绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准

2016-08-22

近日,绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

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获得中国食品药品监督管理局

CFDA

批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年

3

月获得美国

FDA

临床试验许可,是中国首个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

据了解,醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗,目前国内外尚无其微球制剂上市。

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由绿叶制药自主研发,每月注射一次,与已上市产品相比,

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具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,有望为临床提供更多选择。产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。

根据

IMSHealthIncorporated

的资料,

2015

年,中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币

27.9

亿元,

2013

年至

2015

年的复合年均增长率为

21.6%

。

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将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展,除中美外,产品还计划在欧洲、日本等国申请临床研究。

据悉,绿叶制药有多个产品在中美处于不同临床阶段。包括注射用利培酮缓释微球

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、盐酸安舒法辛缓释片

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和注射用罗替戈汀缓释微球

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。其中

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已完成美国

I

期临床试验,

LY03004

已完成临床,正准备提交新药申请,有望成为首个在美国上市的中国新药。