EMA专家组CHMP支持注射抗凝药Cangrelor

2015-01-28

本周

EMA

专家组

CHMP

宣布支持

Medicine’sCompany

的注射抗凝药

Cangrelor

(商品名

Kengrexal

用于心脏搭桥手术时的抗凝药。同时,

CHMP

还支持该公司的抗生素

Orbactiv

和止血药

Raplixa

。福无双至也可能是三喜临门,只是这种事件在制药界非常少见。

Cangrelor

最早由英国一小公司开发,后被

Medicine’sCompany

收购。

Cangrelor

是阿斯列康的当家花旦

Brilinta

开发过程中的一个早期中间药物,因为含三磷酸所以无法口服。另外因为是个三磷酸所以

Cangrelor

半衰期也很短,只有几分钟。

Medicine’sCompany

决定把

Cangrelor

作为手术用药。在手术室注射给药并不是太大障碍,反而有些重症病人口服倒是问题。

Cangrelor

的超短半衰期也可以成为一个优势,因为手术后一停药药效很快消失。

Cangrelor

作为心脏搭桥手术时的抗凝药开发,但在前两个大型三期临床实验中未能显示比波立维更优越。

Medicine’sCompany

百折不挠,又做了一个叫

PHOENIX

的第三个三期临床结果显示比波立维更好。但

FDA

专家

Marciniak

认为波立维组用药时间太晚,剂量不足,只在稳定心绞痛患者有更好疗效而这类病人可以很容易用波立维控制。除了疗效不明显,

Cangrelor

显示可能对某些病人有严重副作用。另外

Marciniak

认为其中一个叫

CHMPION

的实验违反医学伦理。结果

FDA

于去年

2

月仅拒绝了

Cangrelor

的上市申请。

EMA

的审批标准一向比

FDA

要宽松,很多被

FDA

拒绝的新药在

EMA

找到知音。但是现在药监部门起的作用相对次要,支付部门是否愿意支付才是新药成功最大的障碍。虽然在欧洲上市至少还给

Cangrelor

暂时留了一条生路,但这个产品要想盈利困难重重。