FDA批准葛兰素史克呼吸新药Breo Ellipta用于哮喘成人群体

2015

年

5

月

4

日讯,英国制药巨头葛兰素史克

GSK

呼吸管线收获大好消息,该公司复方新药

BreoEllipta

近日喜获美国

FDA

批准,作为每日一次的吸入性药物,用于

18

岁及以上哮喘

asthma

成人患者,该药不适用于急性支气管痉挛的缓解。此前,

BreoEllipta

已于

2013

年获

FDA

批准用于慢性阻塞性肺病

COPD

适应症。

此次批准的用药人群与

GSK

申请的人群稍有偏差。

GSK

申请的人群是

12-17

岁青少年和

18

岁及以上成人哮喘群体,但

FDA

仅批准

BreoEllipta

用于

18

岁及以上成人哮喘群体。这一结果与今年

3

月

FDA

专家委员会的意见一致。

FDA

已发布一封完整回应函

CRL

,要求

GSK

提交额外的数据,进一步证明

BreoEllipta

在

12-17

岁青少年哮喘群体中的安全性和疗效。

不过,此次

BreoEllipta

收获成人哮喘适应症,对于

GSK

而言仍是一个值得喜庆的结果。

BreoEllipta

是

GSK

呼吸管线中最重要的数个产品之一,该公司迫切期望这些产品能够真正动起来,来提振不断萎缩的市场份额。要知道,

GSK

最重要的一款哮喘药物

Advair

曾经创下了

80

亿美元的年销售额,但该药受仿制药冲击导致销售下滑。目前,在呼吸疾病治疗领域,

GSK

正面临着众多竞争对手,其中包括英国第二大制药巨头阿斯利康

AZN

。

GSK

希望以

BreoEllipta

为代表的后起之秀能够成功接棒

Advair

再续哮喘领域的辉煌。然而,

BreoEllipta

在

2014

年的销售额仅为

1.1

亿美元,远不足以补平

Advair

的销售缺口。此次收获的哮喘适应症,有望大幅提升

BreoEllipta

的未来销售。

BreoEllipta

是复方药物

FF/VI

fluticasonefuroate/vilanterol

100/25mcg

和

200/25mcg

的商品名,该药是由每日一次的吸入性糖皮质激素

ICS

糠酸氟替卡松

FF

和长效

β2

受体激动剂

LABA

维兰特罗

VI

组成的复方药物,开发用于慢性阻塞性肺病

COPD

和哮喘

asthma

的治疗。在美国,

BreoEllipta

于

2013

年

5

月获

FDA

批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病

COPD

患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和

或肺气肿。此外,该药还适用于既往有

COPD

病情加重

(COPDexacerbation)

病史患者的

COPD

病情加重的减少。

葛兰素史克和合作伙伴

Theravance

于

2014

年

6

月底向

FDA

提交了

BreoEllipta

100/25mcg

和

200/25mcg

的补充新药申请

sNDA

,寻求批准作为每日一次的吸入性疗法,用于

12

岁及以上哮喘

asthma

患者的治疗。该药

sNDA

的提交,是基于

BreoEllipta

用于哮喘治疗的广泛临床开发项目的数据,包括

48

个临床药理学研究和

23

个临床研究。