强生突破性抗癌药Imbruvica第4个适应症获欧盟CHMP支持

2015

年

5

月

29

日讯,医疗巨头强生

JNJ

近日在欧盟监管方面收获喜讯,该公司与合作伙伴

Pharmacyclics

合作研发的突破性抗癌药物

Imbruvica

ibrutinib

获得了欧洲药品管理局

EMA

人用医药产品委员会

CHMP

的积极意见。

CHMP

支持批准

Imbruvica

的新适应症,用于既往已接受过至少一次治疗的

Waldenstrom

巨球蛋白血症

WM

成人患者,或不适合化学

-

免疫疗法的

WM

成人患者的一线治疗。如果获批,

Imbruvica

将成为欧洲首个

Waldenstrom

巨球蛋白血症治疗产品。之前,

Imbruvica

已于

2015

年

1

月获

FDA

批准用于

WM

治疗。

Imbruvica

由强生旗下杨森

Janssen

与

Pharmacyclics

合作开发,强生拥有

Imbruvica

在美国以外国家和地区的销售权。目前,

Imbruvica

在欧盟已收获

3

个适应症,分别：复发性或难治性套细胞淋巴瘤

MCL

、慢性淋巴细胞白血病

CLL

、携带

17p

删除或

TP53

突变

CLL

。

有意思的是,今年

3

月强生有意以超过

170

亿美元的价格收购

Pharmacyclics

但却被生物技术巨头艾伯维

AbbVie

成功抢婚,这笔收购案于近日顺利完成。通过此次收购,艾伯维顺利获得了一款

“

钱

”

途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药

Imbruvica

在美国市场的销售权。截至目前,

Imbruvica

在美国已收获

4

个适应症,本年度预计将为艾伯维带来

10

亿美元的收入,同时将奠定艾伯维在高速增长的肿瘤药物市场中的强大存在。业界对

Imbruvica

的前景十分看好,预计该药的年销售峰值将突破

50

亿美元。(相关阅读：艾伯维

210

亿美元从强生手中成功抢婚

Pharmacyclics

Waldenstrom

巨球蛋白血症

WM

是一种起源于

B

细胞的生长缓慢且罕见的血液肿瘤,患者确诊的平均年龄在

63-68

岁,该病在男性和女性中的发病率分别为百万分之

7.3

和

4.2

。基因组测序揭示,

WM

患者

MYD88

基因中存在一种常见的突变,触发了布鲁顿酪氨酸激酶

BTK

的激活。

BTK

是调控免疫细胞增殖和细胞存活所需的一种关键蛋白,在恶性

B

细胞的生存及扩散中发挥重要作用。

Imbruvica

ibrutinib

是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶

BTK

抑制剂,通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的

BTK

发挥抗癌作用。

Imbruvica

能够阻断介导恶性

B

细胞不可控地增殖和扩散的信号通路,帮助杀死并降低癌细胞数量,延缓癌症的恶化。在临床试验中,

Imbruvica

单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效,包括慢性淋巴细胞白血病

CLL

、套细胞淋巴瘤

MCL

、

Waldenstrom

巨球蛋白血症

WM

、弥漫性大

B

细胞淋巴癌

CLBCL

、滤泡性淋巴瘤

FL

、多发性骨髓瘤

MM

及边缘区淋巴瘤

MZL

等。