FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa

2015

年

4

月

17

日讯,诺华

Novartis

旗下仿制药单元山德士

Sandoz

开发的一款仿制药

Glatopa

近日喜获

FDA

批准,该药是梯瓦

Teva

品牌药

Copaxone

(醋酸格拉替雷注射剂,

20mg/ml

的仿制药。

Glatopa

也是

FDA

批准的首个

Copaxone

仿制药,作为每日一次的注射药物,用于复发型多发性硬化症

RMS

的治疗。(报告：

2023

年全球多发性硬化症

MS

市场将达

200

亿美元

Copaxone

(每日注射

1

次)是全球最畅销的多发性硬化症

MS

药物,

2014

年的全球销售额高达

42.4

亿美元。然而,

Copaxone

专利将于

2015

年

9

月到期,届时该药必将遭受廉价仿制药的巨大冲击。

不过,梯瓦作为全球最大的仿制药商,显然对专利悬崖有着更深刻而清晰的认识。事实上,梯瓦在应对

Copaxone

仿制药冲击方面早已做足了文章。早在

2014

年

1

月,该公司长效版

Copaxone

40mg/ml

每周注射

3

次)就拿到了

FDA

的批文,之后梯瓦立即将长效版

Copaxone

推向市场,并以惊人的速度成功将患者从

Copaxone

转向了长效版

Copaxone

令业界惊叹不已。另外,梯瓦已准备在

2015

年初将长效版

Copaxone

推向欧洲市场。长效版

Copaxone

对梯瓦而言至关重要,该药在全球主要市场的成功上市,将成为梯瓦捍卫其多发性硬化症

MS

专营权的重要筹码。

Glatopa

由诺华山德士与

Momenta

合作开发并完全在美国生产,该药适用于复发型多发性硬化症

RMM

患者的治疗,也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像

MRI

所示特征表现与

MS

相符的患者。

多发性硬化症

MultipleSclerosis

MS

是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,患者会出现各种不同的症状,包括视觉障碍、肌肉无力、忧郁、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等表现,严重的患者可以导致活动性障碍和残疾。