FDA 批准 BMS 旗下 PD-1 抑制剂 Opdivo 用于晚期黑色素瘤

12

月

22

日,美国

FDA

授予

Opdivo(nivolumab)

加速批准,这是一款用于不再对其它药物有响应的不可切除(不能通过手术切除)或转移性(晚期)黑色素瘤患者的新药。

黑色素瘤是美国第五大常见癌症。它形成于人体黑素细胞,黑素细胞用来产生皮肤色素。美国国家癌症研究所预测今年会有

7.61

万美国人被确诊患有黑色素瘤,将有

9710

人会死于这种疾病。

Opdivo

通过抑制细胞上的

PD-1

蛋白而发挥作用,

PD-1

蛋白可阻止人体免疫系统对黑色素瘤发动攻击。

Opdivo

适用于先前使用伊匹单抗治疗过的患者及肿瘤表达

BRAFV600

基因突变的黑色素瘤患者,适合在伊匹单抗及

BRAF

抑制剂治疗后使用。

“Opdivo

是

FDA

自

2011

年以来批准的第

7

款黑色素瘤新药,

”FDA

药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士

Pazdur

称。

“

基于我们对肿瘤免疫及分子通路的日益理解,新型治疗药物的持续开发与批准正在改变严重及危及生命疾病的治疗范式。

”

其它获批用于黑色素瘤的药物有伊匹单抗

(2011

年

、聚乙二醇干扰素

α-2b(2011

年

、威罗菲尼

(2011

年

、达拉菲尼

(2013

年

、曲美替尼

(2013

年

及

Pembrolizumab(2014

年

。

Opdivo

的处方药申请者付费目标日期是

2015

年

3

月

30

日,此次批准与该日期相比提前了

3

个月,前者是

FDA

计划完成该药上市申请审评的日期。

因该药物申请者通过初步临床证据证明这款药物与现有可供使用药物相比可能会对疾病提供实质性改善,这款药物在上市申请提交时有可能对严重疾病治疗的安全性及有效性提供明显改善及这款药物旨在治疗一种罕见疾病,

FDA

分别授予

Opvido

突破性治疗药物资格、优先审评资格和孤儿药资格。

Opvido

是在

FDA

加速批准计划下获得批准的,这一计划允许基于显示一款药物对预测患者临床收益的合理可能的代理终点有效的数据来批准这款药物治疗一种严重或危及生命的疾病。该计划可以使患者更早地获取有前景的新药,同时制药公司要进行其它临床试验以证实该药物的收益。

Opdivo

的有效性在

120

名患有不可切除或转移性黑色素瘤患者参与的临床试验中得到证实。结果显示,

32%

的接受

Opdivo

治疗的受试者其肿瘤出现缩小(客观有效率)。这种效果在大约三分之一的经历肿瘤缩小的受试者中会持续

6

个多月。

Opdivo

的安全性在总共有

268

名以

Opdivo

治疗的受试者及

102

名以化疗治疗的受试者参与的试验中得到评价。这款药物最常见的副作用有皮疹、发痒、咳嗽、上呼吸道感染及液体潴留

水肿

。最严重副作用是涉及健康器官的严重免疫倡导副作用,包括肺、结肠、肝脏、肾脏及产生激素的腺体。

Opdivo

由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。