心脏骤停风险患儿的福音：FDA批准可穿戴式除颤仪隆重上市！

12

月

17

日,

FDA

批准救生衣穿戴式心律除颤仪的一个新适应症,用于某些有心脏骤停风险的儿童,但不包括因某些疾病或未经家人同意的情况下需要植入除颤器的患儿。

现在许多自动体外除颤器(需要第二个人来操作)已经不再用于儿童,而救生衣是唯一需要患者穿戴,连续监测心脏异常及危及生命的心脏节律(心律失常)的设备。如果救生衣感应到需要实施电击时则会自动响应,恢复维持生命的心跳。

“

儿科医学界经常被迫使用没有适用于儿童患者应用标签或说明的成人设备

”

FDA

器械设备和放射健康中心儿科和特殊人群首席医学官,医学博士,公共卫生硕士

VasumPeiris

说,

“

医生现在已经获得了重要信息,可帮助他们为这些年轻患者安全地开具可从中获益的救生设备。

”

据国家心脏、肺和血液研究所报道,危及生命的心脏节律异常是指由室颤

V-fib

或室性心动过速

V-tach

引起心脏骤停的最常见原因。可导致心脏骤停的疾病包括心脏病、某些遗传性疾病和心脏结构改变(如那些感染或先天性心脏病)。大多数有心脏骤停风险的患者会死于这种疾病,而且往往是在短暂的几分钟之内。快速采用除颤器治疗可挽救生命。

该装置重量小于

2

磅,由两个主要部分组成：一个环绕病人胸部的带电极带的服装和佩带在病人腰部周围的显示器。该设备仅用于体重

41

磅以上,胸围

26

英寸以上,平均年龄约

8

岁的儿童。

该装置于

2001

年首次批准用于

18

岁及以上患者。而后来开发的新设备模型分别于

2002

年、

2006

年和

2009

年被批准用于

18

岁及以上患者。

今日之批准是基于已经发表的研究报告和公司注册的临床信息,其中数据来自

248

例,

3

至

17

岁有心脏骤停危险的患者。没有检查出额外的安全性问题,其中四例经历心脏骤停重创的患者成功地恢复了维持生命的心跳。

该救生衣除颤器是由坐落在宾夕法尼亚州匹兹堡的

ZOLL

公司生产。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466852.htm