PSCK9抑制剂竞争尘埃落定，赛诺菲/再生元一张优审券惊天大翻盘

【新闻事件】：

今天

FDA

宣布受理赛诺菲

再生元

PSCK9

抑制剂

Alirocumab

(商品名将叫做

Praluent

的上市申请,并获得今年

7

月

24

作为优先审批截至日期。这比安进的同类产品

Evolocumab

的

PDUFA

日期

8

月

27

日将早一个多月。

【药源解析】

:PSCK9

抑制剂几年前曾是制药工业最炙手可热的项目,一是由于当时的药王利普陀尚有不少人无法耐受,二是那时常见大众病还是制药界的主攻方向。但最近几年制药工业向专科病的转移,尤其是癌症免疫疗法的异军突起令

PSCK9

抑制剂显得有点默默无闻了。但这依然是一类很大的药物,将和

IL17

抑制剂成为

2015

年最重要的两类新产品。

安进在整个竞争中一直至少领先一个季度,辉瑞则落后一年不止。但去年赛诺菲

再生元从

BioMarin

手里花

6750

万美元买了一张优先评审券,把评审时间缩短了

4

个月,这好比田径比赛让落后的选手从场地中间穿过去。这一下不仅把安进的领先全部抹掉,还有可能反超成为第一个上市的

PSCK9

抑制剂。虽然

FDA

不一定完全遵守

PDUFA

时间,甚至象去年同时批准两个

IPF

新药那样同一天批准这两个产品也是有可能的。

这

4

个月时间值多少钱呢？现在很难估计,但肯定高于

6750

万美元。现在的支付环境瞬息万变,今年和去年都完全不同。去年

HCV

的竞争中处方药管理公司对定价起到了决定性作用。业界人士普遍认为

PSCK9

抑制剂是下一个需要通过拼刺刀争夺市场的领域,

ExpressScripts

的

CEO

也曾在今年

JP

摩根生物投资会上公开表达这个立场。虽然领先一个月不一定变成太多利润,但落后

5

个月却可能迫使赛诺菲

再生元在价格上做出相当让步。

BioMarin

这张优审券避免了这个不利局面。可以预测不管谁卖下一张优审券价格绝对不止

6750

万美元。

去年还发生另一起关键的事件使现在

PSCK9

抑制剂的竞争格局最后定型,就是默克的他汀

胆固醇吸收抑制剂复方

Vytorin

的大型临床实验

IMRPOVE-IT

显示通过非他汀类药物降低胆固醇可以转化为心梗预防,虽然效果十分轻微。这个结果令安进和赛诺菲的竞争成为冠亚军争夺。假如

IMRPOVE-IT

没有显示

Vytorin

能降低心血管事件,

FDA

很可能会要求

PSCK9

抑制剂必须有

outcome

实验结果才能申请上市。而辉瑞虽然在降脂实验中落后

1-1.5

年,但其

outcome

实验却是最早开始的,这种情况下辉瑞是有可能后来居上的。

PSCK9

抑制剂是现在新药竞争的一个缩影,比赛高速而复杂。当年大家只知道这是一个高度有价值的靶点,但谁也无法预料优审券政策、半路杀出的处方药管理公司、以及

IMRPOVE-IT

的结果。这和赛车差不多。你不仅要全速驾驶,还得对不断出现的意外情况做出及时、正确的处理。赛诺菲

再生元的最终胜出有运气成分但那张

6750

万美元的优审券是翻盘的关键。