国家药监局就《药品市场独占期实施办法》公开征求意见

国家药监局综合司10月19日发布公告，就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年11月18日。征求意见稿明确，符合条件的罕见病药品可获7年、5年或4年市场独占期，儿童用药品可获2年或1年，独占期内不再批准其他申请人同品种药品的上市申请或补充申请。^[1]

什么是市场独占期

按照征求意见稿的定义，市场独占期是国家药监局依申请对符合条件的药品实施保护^[1]。

独占期内，不再批准其他申请人就同品种药品提出的上市申请或补充申请^[1]。

「同品种」怎么认定

通用名称、活性成分或中药处方、剂型、适应症或功能主治均相同的，视为同品种^[1]。

儿童用药品按新规格给予独占期的，还要求规格相同^[1]。

办法适用于中药、化学药品和治疗用生物制品^[1]。

罕见病药品：7年、5年、4年三档

征求意见稿把罕见病药品分成三种情形^[1]。

创新药、境外已上市原研药品在我国上市的，给予7年^[1]。

改良型新药，给予5年^[1]。

境外已上市药品的仿制药或生物制品在我国首次上市，或首次增加境外已上市罕见病适应症的，给予4年^[1]。

时间从哪天算

罕见病药品的市场独占期自药品获批上市之日起执行^[1]。

范围怎么划

说明书适应症或功能主治包含、或落入国家卫生健康委《罕见病目录》所收录罕见病范围的，属于适用范围^[1]。

目录以外疾病的治疗用药品，需结合临床价值、患病率或发病率、境外认定情况综合评估，由药审中心组织专家论证^[1]。

儿童用药品：2年与1年

儿童用药品指为儿童人群开发、说明书中有明确儿童适应症或功能主治、或儿童用法用量的药品^[1]。

创新药、境外已上市原研药品在我国上市的，给予2年^[1]。

已上市药品首次在我国增加儿童适应症、儿童用药品新剂型、儿童用药品新规格三种情形，给予1年^[1]。

与数据保护期怎么衔接

未被给予药品试验数据保护期的，自获批上市之日起执行^[1]。

已被给予或同时被给予数据保护期的，独占期叠加至数据保护期之后，待其届满后第二天开始执行^[1]。

几条容易被忽略的规则

一次独占。同一药品注册申请中只能申请一项市场独占期，同时符合罕见病药品和儿童用药品条件的，应当选择其一^[1]。

同一药品不同适应症先后获得独占期的，各适应症分别计算^[1]。

申请时点。拟申请独占期的，应在提交药品注册申请时一并提出，由药审中心在技术审评时一并审核^[1]。

公示。获批时在药品批准证明文件中标注期限及起止日期，并在药审中心网站公示^[1]。

可终止。撤销、吊销、注销药品注册证书的，不履行保障罕见病药品供应承诺的，或出现突发公共卫生事件应主管部门要求的，国家药监局可终止独占期^[1]。

为什么此时推出

公告写明，起草目的是鼓励罕见病治疗用药品和儿童用药品研发，做好新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》的配套实施^[1]。

这两类药品的共同点是人群小、研发成本高、商业回报不确定^[1]。

独占期给的是一段可预期的市场窗口，而不是补贴。

征求意见截止2026年11月18日，反馈发送至指定电子邮箱，邮件标题需注明「药品市场独占期实施办法意见反馈」^[1]。

用户还关注以下问题

Q：市场独占期是什么意思？

A：指国家药监局依申请对符合条件的药品实施保护。独占期内不再批准其他申请人就同品种药品提出的上市申请或补充申请，相当于给首个上市产品一段排他性的市场窗口。

Q：罕见病药品能获得几年独占期？

A：分三档。创新药、境外已上市原研药品在我国上市为7年；改良型新药为5年；境外已上市药品的仿制药或生物制品首次上市、或首次增加境外已上市罕见病适应症为4年。

Q：儿童用药品的独占期是多久？

A：创新药、境外已上市原研药品在我国上市为2年；已上市药品首次增加儿童适应症、新剂型、新规格三种情形为1年。

Q：独占期和数据保护期会重复计算吗？

A：不会简单叠加。儿童用药品若已被给予或同时被给予数据保护期，独占期叠加至数据保护期之后，待数据保护期届满后第二天开始执行。

Q：怎么提交意见？

A：按公告要求填写意见反馈表，于2026年11月18日前发送至公告指定电子邮箱，邮件标题注明「药品市场独占期实施办法意见反馈」。

参考资料：

[1] 国家药品监督管理局综合司. 公开征求《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》意见[EB/OL]. (2026-10-19).