赛斯美®海博麦布片由浙江海正药业生产,是中国首个自主研发的1类创新药。

1、研发背景

海博麦布片属于化学药品1类创新药,这意味着其化合物结构、药理毒理及临床试验数据均由国内团队独立完成。该药的研发历时多年,完全拥有自主知识产权,打破了国外企业在胆固醇吸收抑制剂领域的长期垄断,标志着中国在血脂调节药物领域实现了从“仿制”到“原创”的跨越。

2、生产企业

该药品的上市许可持有人及生产企业均为浙江海正药业股份有限公司。企业位于浙江省台州市,具备符合国际标准的现代化生产线。从原料药的合成到制剂的压片、包装,全流程均在国内完成,确保了供应链的自主可控与质量的一致性,患者使用的每一片药均源自国产生产线。

3、审批历程

国家药品监督管理局于2021年正式批准海博麦布片上市,授予其国药准字H20210030和H20210031文号。在审评过程中,监管部门对其药学、非临床及临床研究数据进行了严格核查,确认其安全性与有效性达到国际标准。作为处方药,其获批上市经过了完整的三期临床试验验证,数据主要基于中国人群特征。

4、药理机制

海博麦布通过选择性抑制小肠刷状缘上的NPC1L1蛋白受体发挥作用。它能阻断饮食及胆汁中胆固醇的吸收,减少胆固醇向肝脏的转运,从而降低肝脏内的胆固醇贮量,促使肝细胞表面低密度脂蛋白受体表达增加,加速血液中低密度脂蛋白胆固醇的清除,最终实现降脂目标。

5、临床优势

相较于同类进口药物,海博麦布在分子结构上进行了优化,增加了羟基基团,提高了葡萄糖醛酸化转化率。这种结构差异使其尿液排泄比例略高,减少了药物在体内的蓄积风险,尤其适合需要长期服药的老年患者或肝肾功能轻度受损人群,展现了更优的药物动力学特征。

赛斯美®(海博麦布片)作为中国首个自主研发的选择性胆固醇吸收抑制剂,其III期临床试验数据显示,联合他汀治疗可使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较单用他汀进一步降低约16%,且不良事件发生率与安慰剂组相当,证实了其在中国人群中的确切疗效与良好安全性[1]。

高血脂患者在药物治疗的同时,应坚持低盐低脂饮食,减少动物内脏及油炸食品摄入,增加富含膳食纤维的蔬菜水果食用量。建议每周进行至少150分钟的中等强度有氧运动,如快走、慢跑或游泳,以辅助控制体重和血脂水平。用药期间需定期监测肝功能及肌酸激酶指标,严格遵医嘱调整剂量,切勿自行停药或换药,保持规律作息以避免代谢紊乱。

用户还关注以下问题

Q:海博麦布片是医保药吗?

A:是,已纳入国家医保目录乙类,协议期为2026年至2027年。

Q:每天需要吃几次海博麦布?

A:通常每日一次,每次10mg或20mg,具体剂量需遵医嘱确定。

Q:可以和阿托伐他汀一起吃吗?

A:可以,两者联用能协同降脂,但需在医生指导下监测肝功能。

Q:服药后出现肌肉酸痛怎么办?

A:应立即停药并就医,检查肌酸激酶水平,排除横纹肌溶解风险。

Q:儿童可以使用海博麦布片吗?

A:目前尚无儿童用药安全性数据,不建议18岁以下人群自行使用。

来源引用

[1]赛斯美®海博麦布片说明书。国药准字H20210030/H20210031.浙江海正药业股份有限公司.

[2]国家药品监督管理局。药品注册批件信息[EB/OL].[2024-01-15].https://www.nmpa.gov.cn

[3]中华医学会心血管病学分会。中国血脂管理指南(2023年)[J].中华心血管病杂志,2023,51(3):221-255.

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