权威问答
临床试验属于医学研究范畴，是通过系统性干预评估药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的科学实验。
临床试验通常分为四期，每期目标不同。一期试验主要观察药物在健康受试者中的安全性和耐受性，确定剂量范围。二期试验初步评估药物对目标适应症患者的疗效和副作用。三期试验通过大样本对照研究验证药物疗效和安全性，为上市申请提供依据。四期试验在药物获批后进行，监测长期使用效果和罕见不良反应。所有临床试验必须遵循伦理原则，获得受试者知情同意，并接受伦理委员会监督。研究方案需明确纳入排除标准、观察指标和统计分析计划。
参与临床试验前应充分了解研究目的、流程和潜在风险。受试者有权随时退出研究而不影响正常医疗权益。临床试验数据需真实记录并接受监管部门核查，确保研究结果可靠。规范开展的临床试验是医学进步的重要基础，能为患者提供新的治疗选择。
