立普妥进口与国产的区别在哪里？

Question

市面上有进口和国产的立普妥，想问问立普妥进口与国产的区别在哪里？

Answer 1

不存在“国产”立普妥，立普妥是阿托伐他汀原研药的商标，只要是这个商标名，都是进口原研药，国内的其他品牌的阿托伐他汀钙片都是仿制药。
阿托伐他汀钙片所谓进口与国产的区别，就是原研（立普妥）和仿制（其他国产阿托伐他汀钙片）的区别：
1. 配方与工艺存在本质差异：立普妥是原研阿托伐他汀，有自研活性成分、原研处方、严苛生产工艺，是从 0 到 1 原创出来的。国产仿制药只能模仿活性成分，无法复制原研的配方与工艺。
2. 生物等效不等于临床等效：立普妥经过数十年的严格实验室论证和完整Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，仿制药上市仅要求通过生物等效性试验，只能证明药物吸收指标达标，但这并不等同于临床疗效、用药体验完全一致。
3. 上市使用和广泛应用不同：立普妥拥有近30年的全球临床应用经验和超过400项临床研究的坚实数据，其疗效和安全性得到了广泛而充分的验证。国产仿制药虽通过一致性评价证明其生物等效性，但其上市时间短，大规模、长期的临床应用数据还在持续进行中。