抗癌药奥利沙铂说明书被修改 黑框警告强调安全性

8月24日，国家药品监督管理局发布《关于修订奥沙利铂制剂规格的通知》。奥沙利铂是赛诺菲最初开发的一种著名的癌症化疗药物，通常用于治疗结直肠癌和肝癌。国家药监局要求奥沙利铂统一增加黑框警告的内容。即“奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。”

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值得注意的是，自从奥沙利铂上市使用后，已经收到过敏性死亡和静脉闭塞性肝病的报告。黑框警告是药品安全的重要警示，旨在进一步强调和强化安全信息。提醒医生和患者在合适的人群中用药，严格按照推荐的用法用量用药，避免过量用药。SFDA和药厂有责任告知消费者可能出现的安全问题，以保障消费者的知情权。

国家食品药品监督管理局要求进一步说明奥沙利铂的不良反应，过敏反应可能包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗、面红、腹泻（伴随奥沙利铂治疗）、呼吸急促、支气管痉挛、胸痛、低血压、定向障碍和晕厥。

根据国家食品药品监督管理局，有58份奥沙利铂生产批准号的记录。除赛诺菲外，还有国内知名的陈鑫药业、恒瑞药业、齐鲁药业等国产仿制药企业。

公告指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂药品说明书和标签。

今年6月，奥沙利铂也被列入第五批国家药品采购名单，其中奥沙利铂被恒瑞制药、齐鲁制药、四川汇宇和赛诺菲4家公司选中。

制药企业必须将药物的详细反应告知患者，所以此次修订奥沙利铂说明书可以进一步保护患者权益，维护其知情权，同时规范制药行业。