美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格

美国制药巨头辉瑞

（

Pfizer

）突破性乳腺癌药物

Ibrance

（

palbociclib

）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局

（

FDA

）已正式受理

Ibrance

的补充新药申请

（

sNDA

）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法

（

PDUFA

）目标日期为

2017

年

4

月。此次

sNDA

，将支持

Ibrance

由之前的加速批准转变为常规批准

（

regular approval

），同时纳入了

III

期

PALOMA-2

临床研究的数据。

PALOMA-2

是一项随机、多中心、双盲

III

期临床研究，数据显示，与来曲唑

+

安慰剂相比，

Ibrance+

来曲唑方案用于一线治疗使激素受体阳性

（

HR+

）、人表皮生长因子受体

2

阴性

（

HER2-

）转移性乳腺癌绝经后女性患者的无进展生存期

（

PFS

）显著延长。

Ibrance

是全球上市的首个

CDK4/6

抑制剂。在美国，

Ibrance

于

2015

年

2

月获

FDA

加速批准，联合诺华肿瘤学药物

Femara

（

letrozole

，来曲唑）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性

HR+/HER2-

晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。该批准是基于

II

期临床研究

PALOMA-1

的无进展生存期

（

PFS

）数据。

今年

2

月，

FDA

进一步批准扩大

Ibrance

的适应症，联合阿斯利康肿瘤学药物

Faslodex

（

fulvestrant

，氟维司群），用于接受内分泌治疗后病情进展的

HR+/HER2-

晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。该批准是基于

III

期

PALOMA-3

临床研究的数据。数据显示，与

Faslodex

治疗组相比，

Ibrance+Faslodex

联合治疗组无进展生存期显著延长（中位

PFS

：

9.5

个月

vs 4.6

个月，

p

＜

0.0001

）、确认的总缓解率大幅提高

（

24.6% vs 10.9%

）、缓解持续时间也得到延长

（

9.3

个月

vs 7.6

个月）。

此次批准，也标志着

Ibrance

治疗

HR+/HER2-

乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗，将显著扩大

Ibrance

的患者群体。

值得一提的是，在今年

2

月，

Ibrance

的

2

种组合方案也获得了美国国家综合癌症网络

（

NCCN

）的推荐。其中，

Ibrance+Femara

（来曲唑）组合疗法作为

2A

类

（

Category 2A

）推荐，用于绝经后女性

HR+/HER2-

转移性乳腺癌的一线治疗。

Ibrance+Faslodex

（氟维司群）组合疗法则作为

1

类

（

Category 1

）推荐，用于已接受内分泌治疗但病情进展的绝经后女性

HR+/HER2-

转移性乳腺癌的治疗，以及用于正接受卵巢抑制（采用促黄体生成激素释放激素

LHRH

激动剂）的绝经前女性

HR+/HER2-

转移性乳腺癌的治疗。

业界对

Ibrance

的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构

GlobalData

发布报告指出，辉瑞

CDK4/6

抑制剂

Ibrance

将主导

HR+

乳腺癌市场，其

2023

年的销售额将达到

18.5

亿美元，而阿斯利康的

PARP

抑制剂

Lynparza

将主导三阴乳腺癌

（

TNBC

）市场。