FDA 批准首个用于白内障患者视野扩展的人工晶体

7

月

15

日，美国

FDA

批准首个可为白内障患者提供扩展焦深的人工晶体，这可帮助改善他们在近、中、远距离的视晰度（视敏度）。

白内障是一种常见的眼科疾病，患有这种疾病的人其天然晶状体变得模糊，能损害患者的视力。据美国国家眼科研究所提供的信息，超过

20%

的美国人

65

岁以前会患白内障，该疾病的发病率随年龄增长而增加。在白内障手术中，变得模糊的天然晶状体被移除，然后以一种人工晶体替代。

「多年以来，虽然人工晶体一直是白内障治疗的主流，但我们继续能够看到技术上的进步，」

FDA

器械与放射卫生中心眼科及耳、鼻、喉器械部门主任、医学博士

Eydelman

称。「

Tecnis Symfony

扩展视野人工晶体为患者提供了一种新的选择，它可以在更广泛的距离导致更好的视力。」

传统的单焦点人工晶体对改善远距视觉有限。

TecnisSymfony

人工晶体可改善近、中、远范围的视敏度，因此它可以降低患者白内障术后戴隐形眼镜或眼镜的需求。

此次批准基于对一项随机临床试验结果的审查，该试验将

148

名移植有

Tecnis Symfony

人工晶体的白内障患者与

151

名移植有一种单焦点人工晶体的白内障患者进行了对比。研究评价了近、中、远范围的视敏度，对比灵敏度（区分有光与黑暗中小的差异的能力），以及移植

6

个月后的不良事件。

在移植

Tecnis Symfony

人工晶体的患者中，

77%

的人有良好的视力

（

20/25

），中距离时无需戴眼镜，相比之下，移植单焦点人工晶体的患者有

34%

的人达到这一结果。近距离时，

TecnisSymfony

人工晶体移植患者与移植单焦点人工晶体的患者相比，能看到标准视力表上另外的逐步更小的两行字。两组患者的远距视力结果相近，均较好。

移植

Tecnis Symfony

人工晶体的患者可能经历视力恶化或视力模糊、出血或感染。该器械可能引起对比灵敏度下降，对比灵敏度在较差的能见度条件下会变得糟糕，如昏暗的灯光或雾。一些患者可能会经历视力晕轮、眩光或星爆。该器械不用于眼睛先前有过创伤的患者。

Tecnis Symfony

人工晶体还以四种晶体模型供应，它们旨在降低眼睛弯曲的剩余折射散光或偏差。

Tecnis Symfony

人工晶体由加利福尼亚圣安娜的雅培医学光学公司生产。