第5个适应症！欧盟CHMP支持批准强生/艾伯维突破性抗癌药Imbruvica一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）

由艾伯维

（

AbbVie

）和强生

（

JNJ

）合作开发的一款突破性抗癌药

Imbruvica

（

ibrutinib

）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局

（

EMA

）人用医药产品委员会

（

CHMP

）支持批准

Imbruvica

一线治疗初治（未经治疗）慢性淋巴细胞白血病

（

CLL

）成人患者。欧盟委员会

（

EC

）在做出最终审查决定时通常都会采纳

CHMP

的建议，这也意味着

Imbruvica

将在未来

2-3

个月获批在欧盟上市，造福欧洲的

CLL

患者，这也将是

Imbruvica

在欧洲市场收获的第

5

个适应症。而在美国市场，

FDA

在今年

3

月

4

日已批准

Imbruvica

一线治疗

CLL

成人患者，这也是

Imbruvica

在美国市场收获的第

5

个适应症。

CLL

是一种慢性疾病，在欧洲，

CLL

在男性和女性中的患病率分别为每年十万分之

5.87

和

4.01

。

CLL

患者多为老年患者，平均诊断年龄为

71

岁。

Imbruvica

一线治疗

CLL

，标志着

CLL

临床治疗的一个重大飞跃，将为

CLL

群体提供除传统化疗之外的一种新的一线治疗选择，同时将显著扩大

Imbruvica

的治疗人群。

Imbruvica

最初由美国医药巨头强生

（

JNJ

）与

Pharmacyclics

公司共同开发，之后，强生在去年

3

月计划以超过

170

亿美元收购

Pharmacyclics

，但却被艾伯维以

210

亿美元成功抢婚。通过此次收购，艾伯维获得了这款

“

钱

”

途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药

Imbruvica

在美国市场的销售权，该药在美国监管方面先后获得了突破性药物资格、优先审查资格、加速批准及孤儿药地位。

去年，

Imbruvica

在美国已获批的

4

个适应症，为艾伯维带来了近

10

亿美元的收入。业界对

Imbruvica

的前景也十分看好，预计该药的年销售峰值将突破

50

亿美元。

CHMP

支持批准

Imbruvica

一线治疗

CLL

新适应症，是基于一项随机、多中心、开放标签

III

期

RESONATE-2

（

PCYC-1115

）临床研究的数据，该研究在

269

例初治（未接受治疗）慢性淋巴细胞白血病

（

CLL

）或小淋巴细胞淋巴瘤

（

SLL

）老年患者（年龄

≥65

岁）中开展，调查了

Imbruvica

相对于苯丁酸氮芥

（

chlorambucil

）的疗效和安全性。中位随访

18

个月，与苯丁酸氮芥相比，

Imbruvica

在全部疗效终点均表现出显著改善。具体表现为，

Imbruvica

治疗组无进展生存率

（

PFS

）高达

90%

，苯丁酸氮芥治疗组为

52%

。此外，

Imbruvica

显著延长了总生存期

（

OS

，关键次要终点），

24

个月生存率高达

98%

，苯丁酸氮芥治疗组为

85%

（

HR:0.16

，

95%CI:0.05-0.56

）。安全性方面，

Imbruvica

一线治疗初治

CLL

患者的安全性与以往报道的研究一致。

Imbruvica

（

ibrutinib

）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶

（

BTK

）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的

BTK

发挥抗癌作用。

Imbruvica

能够阻断介导恶性

B

细胞不可控地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，

Imbruvica

单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病

（

CLL

）、套细胞淋巴瘤

（

MCL

）、

Waldenstrom

巨球蛋白血症

（

WM

）、弥漫性大

B

细胞淋巴癌

（

CLBCL

）、滤泡性淋巴瘤

（

FL

）、多发性骨髓瘤

（

MM

）及边缘区淋巴瘤

（

MZL

）等。