恒瑞、科伦、奥赛康...4个1类新药报产，3个首仿获批，10个双抗药物在路上

摘要

abstract

11月CDE共承办药品注册申请1018件

7个存量品种首次有企业申报一致性评价

4个1类新药报产，10个双抗药物报临床

仿制申请中有27个品种暂无国产获批

6个1类创新药获批，其中4款为1.1类中药创新药

3个首仿品种获批，7个存量品种迎首家过评

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2021年11月CDE共承办药品注册申请1018件。

11月国内新药上市申请承办情况

11月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2021年11月，104个品种的仿制申请获CDE承办，其中27个品种暂无国产获批：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、阿普米司特片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、氨磺必利注射液、奥贝胆酸片、奥美沙坦酯口崩片、丙酸氟替卡松吸入粉雾剂、复方枸橼酸铋钾胶囊、富马酸贝达喹啉片、富马酸伏诺拉生片、枸橼酸坦度螺酮片、枸橼酸西地那非口崩片、琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、酒石酸阿福特罗吸入溶液、卡格列净二甲双胍缓释片、雷诺嗪缓释片、利丙双卡因乳膏、利那洛肽胶囊、硫酸特布他林口服溶液、尼洛替尼胶囊、氢溴酸替格列汀片、去氧孕烯炔雌醇片、舒更葡糖钠注射液、吸入用盐酸丙卡特罗溶液、小儿法罗培南钠颗粒、盐酸考来维仑片、注射用双羟萘酸奥氮平。详细情况见下表：

11月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2021年11月，58个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有22个，2类改良型新药有12个，5.1类进口原研药有15个，5.2类进口仿制药有5个。

11月进口上市申请承办情况

11月进口临床申请承办情况

获批情况

2021年11月，广州顺健生物医药科技的1类新药奥雷巴替尼片以及四川思路康瑞药业的1类新药恩沃利单抗注射液获批上市，此外还有四款中成药1.1类新药获批：坤心宁颗粒、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、银翘清热片。

42个仿制药获批（含进口5.2类），氨酚羟考酮片、他氟前列素滴眼液、盐酸依匹斯汀颗粒等品种为国内首仿获批。61个存量品种有企业通过一致性评价，其中7个品种首次有企业过评。

11月上市申请品种及一致性评价品种获批情况