首仿药爆发了！正大天晴、科伦......12家企业丰收，“一哥”易主？16个重磅首仿在路上

近日，多款首仿药获批上市，包括汇伦江苏药业的赛洛多辛胶囊、正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片等。米内网数据显示，2021年至今已有60多个首仿药获批上市，恒瑞、齐鲁、人福、海思科、科伦等12家企业获批首仿数达2个及以上。此外，约100个首仿品种有企业以新分类报产，含伊布替尼、阿普斯特、奥希替尼等16款重磅明星药。

今年60多个首仿获批，齐鲁、恒瑞、人福......亮眼

米内网数据显示，2021年至今(以状态开始日期计，下同)，国内有60多个首仿药(含剂型首仿，下同)获批上市，涵盖12个治疗大类，集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂以及心血管系统药物。

60多个首仿药涉及20多家已获批进口企业及40多家国内企业，诺华、勃林格殷格翰、施维雅、第一三共、拜耳、辉瑞等跨国企业涉及品种数均达2个及以上;国内药企中，恒瑞、齐鲁、海思科、奥赛康、科伦、人福、正大天晴等12家企业获批首仿数达2个及以上。

从原研产品全球销售情况看，不乏一些重磅品种，如灵北/武田的伏硫西汀、卫材/默沙东的仑伐替尼、安斯泰来的米拉贝隆、勃林格殷格翰的尼达尼布等，2020年全球销售额分别超过11亿美元、17亿美元、14亿美元、24亿美元(汇率以8月24日计)。

玛巴洛沙韦是由盐野义/罗氏共同开发的一款具有新型作用机制的抗流感单剂量口服药物，为第三批临床急需境外新药。原研产品于2021年4月获批进口，石药欧意药业于2021年7月1日以仿制4类提交上市申请。

伊布替尼是强生/艾伯维研发的全球首款BTK抑制剂，2020年全球销售额达94.42亿美元，2017年8月获批进口，同年通过谈判纳入全国医保乙类，2020年在国内销售规模超过11亿元，先声药业于2021年4月7日以仿制4类提交上市申请。

司来帕格是强生旗下爱可泰隆研发的一款IP受体激动剂，属于肺动脉高压新药，2020年全球销售额达10.93亿美元，2018年12月获批进口，2019年通过谈判纳入全国医保乙类，2020年在国内销售规模超过3000万元，豪森于2021年6月25日以仿制4类提交上市申请。

艾多沙班是第一三共研发的一款新型口服抗凝药物，2020年全球销售额达1541亿日元 ，2019年1月获批进口，2020年通过谈判纳入全国医保乙类，先声药业于2021年6月2日以仿制4类提交上市申请。

政策、市场加持，国内首仿药竞争日趋激烈

首仿药一直是国内药企研发布局的重点之一，随着药审改革全面推进，以及一致性评价、带量采购等政策作用下，国内药企对首仿药的争夺日益激烈，首仿药获批潮涌现。

相对于创新药，首仿药的开发难度和成本都较低，随着一致性评价政策执行，其产品疗效也可以得以验证，是仿制药企业“开疆拓土”的选择之一。

此外，首仿药是企业战略的延伸、领域的深耕，如专注于抗肿瘤领域的恒瑞、齐鲁、豪森等，专注于肝病领域的正大天晴等，专注于抗凝血领域的信立泰等，这些企业通过创新药与首仿药打组合拳，协同发力，深耕优势领域。

同时，近几年来，国内药改政策在“鼓励首仿药”方面也给予了大力的推进。

一是审评审批制度改革。首仿药更容易被纳入优先审评审批程序，缩短其上市时间，以便能更快地打开市场。

二是市场独占期。2021年7月，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)正式发布，对于专利挑战成功的首仿药，将获得一年的市场独占期。在此之前，已有不少挑战专利成功且首仿获批上市的案例，如正大天晴药业的托法替布、信立泰的替格瑞洛等。

越来越快的审评审批速度，叠加“专利链接制度”并引入“首仿独占期”，以及国内药企对药品专利认知的深入，未来首仿药的竞争态势将愈演愈烈。