2016 年 7 月 CDE 药品审评报告

7

月热点

• 7

月申报量有所回升，但仍然较低

• 7

月首次出现以新的注册分类申报的

1

类新药

•

前沿生物抗

HIV

病毒的艾博卫泰申报上市

• CDE

承办诺华制药的

PD-1

单抗药物

PDR001 •GSK

人类乳头瘤病毒吸附疫苗获批上市

7

月申报量有所回升，但仍然较低

根据丁香园

Insight-China Pharma Data

数据库最新统计，

2016

年

7

月

CDE

共承办新的药品注册申请以受理号计有

271

个，较上月有所回升，但受理量仍然很低。

以下，分别来分析

2016

年

7

月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

◆◆◆

申报受理情况

一、

化药

根据

Insight

数据库统计，

胶囊及其原料药目前暂无消息。

（

3

）

3.1

类新药

2016

年

7

月，

CDE

共承办新的化药

3.1

类新药申请以受理号计有

15

个，涉及到

6

个品种，全部都为临床申请。

3.1

类新药的受理量越来越少，与此同时在

8

月

1

日申报受理出现了

3

类仿制药。

2.

仿制

2016

年

7

月，

CDE

共承办化药仿制药申请以受理号计共有

55

个，与上月

53

个相差不大。

3.

进口化药

2016

年

7

月，

CDE

共承办新的化药进口注册申请以受理号计有

5

个，较上月有所下降，所有申请共涉及

3

个品种，其中已经出现按照新的注册分类

5.1

和

5.2

申报的进口化药。

PS

：

5.1

为境外上市的原研药品申请在境内上市，

5.2

为境外上市的非原研药品申请在境内上市。

本月有

3

个进口化药在中国申报，它们分别是

诺华制药申报的

5.2

类进口化药沙美特罗替卡松粉吸入剂是用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病。该药最早由葛兰素史克制药研发，并于

2000

年

8

月

24

日获

FDA

批准上市。

由武田制药申报的

5.1

类进口化药

Ixazomib

胶囊是一种蛋白酶体抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤患者。该药由武田制药申报并在

2015

年

11

月

20

日获

FDA

批准上市。

由昆泰企业管理（上海）有限公司申报的

PLX3397 HCl

胶囊是一种

CSF-1R

抑制剂，用于色素绒毛结节性滑膜炎（腱鞘骨巨细胞瘤）的治疗。目前该药在全球开展了多项临床研究，其中用于治疗色素绒毛结节性滑膜炎的临床试验已经进入三期临床。

二、中药

2016

年

7

月

CDE

共承办中药新申请以受理号计有

21

个，其中

3

个进口再注册（涉及

1

个品种），

3

个新药申请（涉及

3

个品种），

15

个补充申请（涉及

14

个品种）。较上月有所下降。

三、

生物制品

2016

年

7

月

CDE

共承办生物制品新申请以受理号计有

26

个。其中

7

个新药申请（涉及

6

个品种），

9

个进口申请（涉及

3

个品种）和

10

个补充申请（涉及

8

个品种）。

CDE

承办诺华制药的

PD-1

单抗药物

PDR001CDE

申报中又出现一个

PD-1

单抗药物是由诺华制药申报的

PDR001

，

该药目前在全球开展了多项临床研究，其中用于治疗鼻咽癌的临床试验已经进入二期临床，而在今年

7

月

18

日诺华又发起该药用于治疗实体瘤的

I/II

期临床。

目前，中国在申报的

PD-1/PD-L1

药物共有

9

个（其中

5

个为进口）。

◆◆◆

审评审批情况

1.

总体审评审批情况

根据

Insight

数据库高级筛选，

2016

年

7

月共有

879

个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数较上月有所下降，中药和生物制品完成审评量有所上升。

2.

化药各审评序列的审评审批情况

2016

年

7

月共有

789

个化药受理号完成审评。如图

4

所示，

7

月各序列完成审评数量上与上月相差不大，

ANDA

和

IND

审评完成量都较低，而验证性临床和补充申请的完成审评数量都较多。

3. 1.1

类新药

批准临床方面，据

Insight

数据库统计，

7

月获批临床的

1.1

类新药有

13

个，涉及

33

个受理号。批临床的

1.1

新药数量较上月有所增加。

4. 1

类生物制品审评审批情况

7

月份

1

类生物制品批准临床数量为

2

个。分别为舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的注射用鼠神经生长因子和上海泽润安珂生物制药有限公司的治疗用重组人乳头瘤病毒

16

型

E7

融合蛋白疫苗。

上海泽润安珂生物制药有限公司是云南沃森生物技术股份有限公司的子公司，该公司于

2013

年

8

月

8

日获得

Material with immunogenicity

美国发明专利授权证书，利用该专利开始研发治疗用重组人乳头瘤病毒

16

型

E7

融合蛋白疫苗。

根据

Insight

数据库药物开发历史查询功能，云南沃森生物技术股份有限公司最早于

2009

年

7

月就已申报过重组人乳头瘤病毒双价

(16/18

型

)

疫苗

（

酵母

)

的临床申请。目前

16

型在申报的企业有：成都生物制品研究所有限责任公司、北京康乐卫士生物技术股份有限公司和上海博唯生物科技有限公司。

GSK

人类乳头瘤病毒吸附疫苗获批上市

另外

7

月份葛兰素史克制药的人类乳头瘤病毒吸附疫苗已获

CFDA

批准进口，历经十余年葛兰素史克制药的人类乳头瘤病毒吸附疫苗成功在中国获批上市，也是首个在中国获批上市的

HPV

疫苗。