海正药业获美国Nent一抗癌单抗中国区权利

近日，浙江海正药业股份有限公司与

Nascent Biotech,Inc

对

Nascent

公司主要资产

Pritumumab

在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议，具体情况公告如下：

一、协议主要内容

Pritumumab

是一种全人源单克隆抗体，针对

EDV

靶点，用于治疗上皮癌

（

如

:

脑瘤

)

。基于协议的条款，

Nascent

公司将

Pritumumab

在中国大陆、香港和澳门

（

不包括台湾

)

范围内的开发、生产及商业化权利授权给公司，本品将在中国用于上皮细胞肿瘤的治疗。

Nascent

将向公司提供其主细胞库和相应技术

/

资料，这将使公司可以在中国快速启动

Pritumumab

的生产及后续的临床研究。本次技术转让涉及金额和支付条款：

1

、公司分两次支付合计

300

万美元的技术转让费；

2

、在一旦收到

“

批准

”

（

允许

)

第一个临床试验申请

(“CTA (IND)”)

，监管机构允许授权产品开始进行人临床研究的

30

天内，公司将支付给

Nascent

公司

500

万美元。

3

、一旦收到监管机构批准授权产品的生物药

(BLA

或对等药

)

申请的第一个注册号

（

一个新药审批

NDA)

的

30

天内，公司将支付给

Nascent

公司

800

万美元。

4

、从监管机构批准新药之日起，公司将按照授权产品每年的净销售额不高于

10%

的比例支付给

Nascent

公司特权使用费。特许权使用费的支付期限将为特许产品的第一个商业销售日期起

20

年内。

二、该药品研发及相关情况

目前恶性胶质瘤患病率约为

29.5/10

万，男多于女，

65

岁以上人群中发病率明显增高，同时易发人群为长期有不良情绪的人、

30

岁以下年轻人群、长期有不良生活习惯，预测今后比例有上升趋势。临床上常见的治疗方式是手术后进行化疗，如替莫唑胺、洛莫司汀、卡莫司汀、丙卡巴肼、长春新碱和替尼泊甙等，目前未有同类靶向产品上市，

Pritumumab

将是第一个分子靶向治疗品种。同时该品种将来可能拓展的适应症为

:

胰腺癌、结肠癌

肺癌和乳腺癌等。

Nascent

公司是美国内达华州一家处于临床阶段的生物技术公司，主要从事肿瘤治疗用单克隆抗体的开发。