全国推开证照分离 医疗器械CMO将成热点

自2017年底上海食药监局推行医疗器械注册许可人制度试点以来，医疗器械版MAH（上市许可持有人制度）在全国范围内正快速推进和落地。医疗器械的“证照分离”，预计将打开数十亿甚至上百亿的医疗器械CMO业务市场，使其成为行业的新风口。

医疗器械MAH全面落地催生外包需求

MAH制度最早正式出现的官方文件是2015年8月的国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确要将过去药品上市许可与生产许可的捆绑模式解绑。同年11月，药品MAH制度在全国十省市开始试点，而2017年10月CFDA公布的《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》终于明确释放出即将在全国推行的信号。

MAH极大调动了药品生产企业的研发热情，这把火随后也蔓延到了医疗器械产业。

图1 医疗器械MAH进展

而医疗器械注册人制度的试点和全面落地，也正是生产外包的大势所趋，能在无形中不断将研发创新和规模化生产等要素进行合理配置，抑制医疗器械行业的低水平重复建设，激发医疗器械产业创新发展的活力，创新者能够专注于产品研发，生产可以直接委托给有资质的企业进行，使得国内医疗器械CMO/CDMO这一产业外包服务逐步成为行业热点。

目前，国内在制度上刚刚开放，医疗器械行业对CMO/CDMO的价值认同和接受度还有待提高，专业的人才团队也有待搭建，国内的医疗器械CMO企业正在起步，目前见诸报端的有巨翊科技、致众科技、奥咨达等。

巨翊科技

巨翊科技成立于2014年9月，致力于成为中国领先的医疗器械研发、注册、生产服务及完整产品方案提供商（器械研发CRO+CMO），其生产服务基地位于江苏医疗器械科技产业园，拥有1200平方有源产品组装、测试车间，800平方米符合GMP要求的10万级无尘及无菌车间用于二类和三类医疗器械和耗材生产。

巨翊科技是行业内最早也是极少数预见医疗器械两证分离趋势并积极提前部署研发CRO及CMO服务的创业公司之一，还参与了早期医疗器械持有人制度政策的调研。公司已经于今年7月完成了由华泰大健康基金及国药资本等投资的A轮融资，总额4200万元，用于继续扩大医疗器械研发服务团队、实验室、生产服务基地规模及全球市场业务开拓。

致众科技

致众科技位于武汉光谷生物城，是国内首家在新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，先后获得过清华启迪创投、经纬中国的投资。

图2 奥咨达CDMO平台规划布局