国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年

最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。

国内即将上市的

首款PCSK9单抗抑制剂

Evolovumab 是一种人单克隆免疫球蛋白 G2 (IgG2)，针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素 kexin 9 型 (PCSK9)，能够高效率地降低患者体内的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），该单抗药物由安进和安斯泰来开发，于2015年8月获得了FDA的上市批准。

销售表现远不及预期

国内PCSK9抑制剂备战速览

除了上述四家制药公司的在研产品之外，加入PCSK9单抗新药开发的本土制药企业还包括了上海嘉和生物、北京天广实、北京智仁美博等。