中国仿制药在国际市场“攻城掠地” 一致性评价成关键
王环宇
医心科普
发布时间：2016-12-10 19:56
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作为仿制药大国，中国的药品市场被进口药侵蚀已是一个不争的事实。
随着医疗领域的全球化，中国解决了药品的
“
温饱问题
”
之后，中国患者的眼睛开始盯上了进口药，也就是原研药或与原研药等效的药品，甚至包括一线的医疗人员在内都在推广进口药。
2016
年
2
月
20
日，国务院办公厅于印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，直面了中国仿制药与原研药在药效上存在的差距，并把一直躲在质量安全背后的仿制药企业推到了台前。
仿制药与原研药的差距
“
仿制药不是原研药的山寨产品，而是原研药的复制品，与原研药在规格、剂型、用法、用量、质量可控性和疗效方面一模一样，可以完全替代原研药。各国都普遍鼓励和发展仿制药，通过有效、安全、廉价的仿制药，降低药品价格，从而节省医药总费用，提高药物可及性。
”
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在第四届中国东盟药品合作发展高峰论坛上表示。
但中国仿制药不仅仅是与原研药之间存在差距，甚至于与其他国家的仿制药相比，都存在一定的差距。
RDPAC
（研制开发制药企业协会
)
代表、阿斯利康中国总裁王磊在会上表示，我国仿制药存在的主要问题是仿制药众多、质量参差不齐、不同厂家生产的同一品种在人体内生物不等效，与原研药相比疗效差异显著。同时还存在产能过剩、无序及恶性竞争，劣币驱逐良币等问题，让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。
仿制药一致性评价并非中国独创，早在
1984
年，美国就发布了《
Hatch-Waxman
修正案》，即《药品价格竞争与专利期补偿法》修正案。
美国
FDA
（食品药品监督管理局）驻华办公室副主任珍妮弗
·
梅珍博士表示，
“
对于
FDA
，药物只有在治疗等效时才是可替代的，治疗等效包括药物等效和生物等效性。
”
而这套修正案，不仅是给出了美国的仿制药发展路径，也给了其他国家启示。
2007
年，日本也启动了《仿制药放心使用推广行动计划》。
“2014
财年，日本的医疗费用约为
40
兆日元，其中药品费用占
7.2
兆日元，约占
18%
。政府需要压缩医疗保险财政支出，患者需要减少自己的付费金额，保险承担方需要减少支出金额，更多地使用仿制药应该可以实现降低药物支出并提高效率。
”
日本独立行政法人药品医疗器械综合机构副执行总监佐藤岳幸表示，
“
到
2018
年度，仿制药的应用份额目标为达到
60%(2014
年
11
月为止其份额为
57.0%)
。
”
在确定了目标之后，日本政府向患者发放了仿制药使用需求卡，在替换使用仿制药时，提示医药费的价格差额。之后，在日本的《
2015
年财政经济经营与改革的基本方针》中，又确定了仿制药应用份额的新目标：到
2017
财年中期，达到
70%
以上。在
2018~2020
财年末，力争尽早达到
80%
以上。
随着一致性评价在中国的开展，仿制药的质量研究，正在从
“
仿标准
”
向
“
仿产品
（原研药
)”
转变。只有这样才能确保仿制药的质量和疗效与原研药一致。
“2018
年底前需完成一致性评价的
289
个品种，包括
17636
个国产批准文号和
104
个进口药品注册证，共涉及
1817
家国内药品生产企业和
42
家境外药品企业。截至
2016
年
11
月
8
日，已收到申请人
BE
初步登记
115
件，其中
33
件已完成全部备案程序。
”
国家食药监总局药化注册司处长杨胜在会上表示。
但是对于一致性评价中生物等效性的临床试验，药物临床试验机构将是更重要的一环。
“
目前最为着急的是找临床试验医疗机构，需要排长队，但是时间很紧，很着急。
”
一位与会的医药企业负责人表示。
目前已经取得资质认定的药物临床试验机构
113
家，为了适应当前仿制药一致性评价大潮，药物临床试验机构启动备案。
“
但是现在临床实验项目多、时间紧、任务重、临床资源紧缺，实施备案制以后，新的机构开展生物等效性试验可能存在经验可能不足、多学科联系不够，医学人员参与时间太晚等问题，而一致性评价过程是系统工程，即使在国外的临床试验的成功率也不到
80%
。所以，临床试验的监察和质量控制更为重要。
”
北京世桥生物制药有限公司副总裁刘亚利表示。
占据国际市场
“
从国内来看，要鼓励生产高质量仿制药产品的企业在良性竞争中取胜加速行业分化，并提高仿制药市场集中度，打破现存的
‘
多小散乱
’
状态，恢复合理利润空间。从国际来看，我国的制药产业要满足国际标准及要求，共享国际市场更大的蛋糕，将从仿制药大国转型为仿制药强国。
”
王磊表示。
事实上，有一部分中国的药企已经用自己的实力去国际市场上攻城掠地。
“
早在
2007
年，在修订《药品注册管理办法》时，中国药品监管部门就要求：凡是国内市场有原研药的，仿制药必须与原研药进行对比，否则不予批准。经过长期的努力，中国的仿制药产业也在逐渐得到国际认可，目前已有超过
300
个原料药和
40
个制剂获准在美国上市销售，
25
个原料药、
17
个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
”
吴浈表示。
而在东盟市场，中国更是占据了一定的位置。
据中国医药保健品进出口商会副会长许铭介绍，
2005
年，中国与东盟的医药进出口总额
16
亿美元，
2010
年
32.7
亿美元，
2015
年
72.66
亿美元，
10
年后贸易总额增长约
4.5
倍。在
2015
年的进出口比例中，西药、医疗器械和中药的进出口额分别为
39.9
亿、
24.8
亿和
7.9
亿美元，且最多的产品是西药原料，出口额为
32.5
亿美元，占总出口额的
44.8%
。
在制药工业领域，截止到
2015
年，中国共有制药企业
5065
家，流通销售企业
46.6
万家，医药工业总产值
2.8
万亿元。目前，我国可生产全球
2000
多种化学原料药中的
1600
多种，化学药品制剂
4500
多个品种，疫苗年产量超过
10
亿个剂量单位。在已批准的
7000
种、
12.1
万个化学药品中，
80%
是仿制药，如果经过一致性评价获得与原研药等效的话，中国的药品对于国际市场急剧有杀伤力。
