为国家药监局点赞！2018年我国批准48个全新药品上市

除了9个自主创新药，国家药监局首次批准的国产新药还有罗沙司他，这是一个“First-in-class”药物。截至目前，该产品的全球多中心临床试验结果均已经达到治疗终点，有望在2019年获得FDA和EMA批准上市。笔者认为，国家药监局在FDA和EMA之前批准“First-in-class”创新药上市是史无前例的，一旦迈出这历史性的一步，以后将会成为一种常态。

创新药占据了全球70%以上的药品市场，是制药行业的主要利润来源。笔者认为，随着药品带量采购的推进，未来几年里，仿制药将不再是我国医药市场的主要增长点，企业想做大做强，必须要积极创新。

根据欧盟制药工业协会报告的数据，2011~2016年上市的新药，64.7%的销售额来自美国。因此，中国制药企业不但要积极创新，还要积极走出去。尽管进入21世纪以后，FDA对“Me-Too”类药物的审评尺度有所收紧，但部分高质量的国产“Me-Too”类创新药，也有望突破国界，从“中国新”走向“世界新”。

（文中数据为作者根据官方披露内容整理）

编后

2018年48个全新药物获批上市，很多适应证药物的可及性将得到极大提高。但可及性的提高只是实现从“无药可用”到“有药可用”的形势转变，要真正惠及广大患者，还需要实现从“有药可用”到“有药且用得起”的转变。

截至目前，我国依然是一个发展中国家，医疗消费能力远低于发达国家水平。虽然很多人认为我国的辅助用药和仿制药销售额占比太高，通过“腾笼换鸟”，可以让医保资源覆盖具有巨大临床需求的创新药。但是在众多的高价药物面前，能腾出的“鸟笼”还是很小，因此，解决用药难、用药贵问题，还需要医疗保险阵营的加入。近两年，国家已经迈出实质性的一步——通过价格谈判，将许多新药纳入了医保报销范围。48个新获入场券的药物，能否以类似的方式被纳入医保，非常值得期待。