别做改革的旁观者！九大“不予批准”背后
王环宇
医普小新
发布时间：2015-08-04 14:11
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在国务院要求
CFDA“8
月
15
日前需提交药品审评审批整改方案
”
的
3
天之后，
7
月
31
日晚，
CFDA
发布
“
关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见
”
的公告。
公告阐述了
“
治疗和疗效一致
”
的仿制药审评标准及
“
备案制审评
”
程序，为新报项目立下：真实、完整、有价值三大门槛，提出用于解决当下问题的
“
集中审评
”
和
“
优先审评
”
方法，对历史遗留问题以及未来注册导向也给予说明。
值得一提的是，
CFDA
将
“
规范药品注册复审
”
纳入征求意见范围。对于这样一份提出
“
九大不予批准
”
的征求意见稿，理顺与企业即将
“
短兵交接
”
的路径，不失为是一项具有可操作性的举措。
该文件一经发布就在业界引发广泛讨论。不少业内人士感叹
CFDA
推进解决药品注册申请积压问题的力度及效率，称上述做法
“
戳到痛点
”
；但也有业内人士表示，作为中国药物开发与审评历史上的
“
分水岭
”
，上述意见落地仍面临诸多挑战：
其一，关于政策建议的可操作性。以
“
仿制药一致性评价
”
为例，
2012
年国家开展的仿制药一致性评价至今进展缓慢，其主要原因在于业界对一致性的标准缺乏共识。此次
CFDA
虽明确指出应考察
“
质量和疗效
”
，但并未分解质量疗效的评价标准。
CFDA
是否已经确定评价指标，此次征求意见的范围又是否包括具体的评价标准？类似情况不一而足。
其二，如何确保政策建议的可持续性。在优先审批建议中，儿童药、
“
临床急需、短缺药品
”
、专利即将过期的原研药是此次被建议授予审批特权的三类产品。对儿药的重视源于当前该类药品实属有限；但在政策的鼓励下，相应的申报数量将迎来快速增长，总有一天
CFDA
将面临选择：
“
是优先审批一个儿童感冒药，还是优先审批一个罕见病用药？
”
第三，如何处理文件间的矛盾之处。目前《药品管理法》《药品注册管理办法》仍处于修订的状态，一旦征求意见稿正式施行，
CFDA
有可能因文件间互相矛盾而面临质疑。以临床试验保存资料年限为例：
2003
版《药物临床试验质量管理规范》中，研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。此次如果缺失的临床试验资料正是证实药品安全有效的重要且唯一数据，那么企业就有可能在
“
清退历史遗留问题
”
这一措施实施时而感到
“
无辜
”
中枪。
每一项重大改革都会面临各种声音。对于那些希望借由好药赢得声誉和利润的企业来说，这些
“
关切患者、尊重规则
”
的做法如果没有写进法律，推倒重来或者类似问题反复上演的可能就始终存在。
