“农民健康，乡村才能振兴”

远藤国际

EndoInternationalPlc

3

月

6

日宣布,睾酮替代疗法

Aveed

获

FDA

批准,用于治疗男性性腺功能减退症

hypogonadism

。而此前,

FDA

已

3

次拒绝批准该药。远藤国际称,预计于

3

月份将

Aveed

推向市场。

Aveed

testosteroneundecanoate

十一酸睾酮)是一种长效处方药,含有十一酸睾酮和蓖麻油,作为一种替代疗法,用于治疗成年男性内源性睾酮不足或缺乏,包括原发性性腺功能减退症(先天性或后天性)、性腺功能减退症(先天性或后天性),该药旨在使血清睾酮水平在正常范围内。

FDA

已表达了对蓖麻油配方造成肺部血管堵塞及注射后反应相关并发症风险的担忧。去年

5

月,

FDA

拒绝批准

Aveed

称该公司需要一个更好的计划,来管理与

Aveed

相关的风险。今年

2

月,一个消费者维权组织呼吁

FDA

推迟对

Aveed

的审查决定,称治疗睾酮水平低的药物,应附带有关心脏问题风险的强烈警告信息。

Aveed

具有一个黑框警告,即严重肺部油微栓

pulmonaryoilmicroembolism

POME

反应和过敏反应,该药应用于需要治疗且临床益处大于严重风险的患者群体。

当前的睾酮药物包括皮肤贴、短效注射剂和外用凝胶。目前,

AbbVie

公司的

AndroGel

是该市场的领导者,该药在

2012

年的销售额约

12

亿美元。

男性性腺功能减退症

hypogonadism

的特点是睾丸分泌的睾酮水平低,而睾酮负责维持肌肉的体积、骨骼生长和性功能。睾酮水平低可导致性欲减退、抑郁、疲劳。