诺华 Ribociclib 用于乳腺癌获 FDA 突破性疗法资格

诺华旗下

CDK4/6

抑制剂

Ribociclib

获美国

FDA

突破性疗法资格,该资格的获得有望使该药物在美国早日获得批准。

Ribociclib

(也称

LEE011

旨在作为一款二线治疗药物用于激素受体阳性、

HER2-

阴性晚期乳腺癌患者,这是仍需要新治疗选择的一个患者人群。

获得突破性疗法资格可加快新药的开发与审评,这对诺华将是个福音,因为该公司试图追赶辉瑞,后者去年推出了首款

CDK4/6

抑制剂帕布昔利布

palbociclib

。一些分析师预测,这类药物最终将达到

100

亿美元的年销售额,甚或更多。

美国监管机构基于

MONALEESA-2

试验做出其决定,该试验显示,

Ribociclib

和诺华激素治疗药物来曲唑的合并用药与来曲唑单药治疗相比,延长了既往未治疗的

HR+/HER2-

晚期乳腺癌绝经妇女的无进展生存期。

诺华计划把这一试验的结果作为与监管机构讨论

Ribociclib

用于该适应症的基础,以便让这款药物尽可能快地供患者使用。这项试验的全数据集定于在

10

月份举行的欧洲临床肿瘤学会上发布。

在诺华上个月的期中结果简报中,该公司肿瘤总监

Strigini

指出,今年底前可能会提交这款药物的上市申报资格。虽然帕布昔利布已在美国取得领先,而此次的时间表可能意味着

Ribociclib

在欧洲的上市时间或许与辉瑞药物更接近。辉瑞的帕布昔利布已经有一线数据在手,所以诺华在这方面也正进行追赶,但这家瑞士集团认为

Ribociclib

在一个规模非常庞大的市场会有大量空间。

诺华正对

Ribociclib

作为一线药物与阿斯利康激素治疗药物氟维司群合并用药进行试验,另外也对该药物用于绝经前妇女及用于辅助疗法及新辅助疗法进行试验。如果获得批准,

Ribociclib

将对

Femara

及诺华

mTOR

抑制剂依维莫司起到补充作用,依维莫司也被批准用于

HR+/HER2-

乳腺癌,该药物去年的销售额达到

16

亿美元。