中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定
健康解读者
发布时间：2015-03-04 18:26
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关键词：
静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格
(BreakthroughTherapy)
。随后,美国
FDA
将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。
在此之前,艾滋病新药
TMB-355(ibalizumab)
静脉注射型已获得美国
FDA
核准快速审查以及孤儿药两项资格。
中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物
ibalizumab
生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。
关于中裕新药
中裕新药(前称宇昌生技)是台湾的一家生物科技公司,由台湾国有国家发展基金,在
2007
年投资
2000
万美金成立。
Ibalizumab
最初由
Tanox
开发,
2006
年基因泰克收购
Tanox
随后基因泰克将
ibalizumab
的专利权卖给中裕新药。
Ibalizumab
是一种结合
HIV
主要受体
CD4
的非免疫单克隆抗体,抑制病毒的进入过程。
关于
TMB-355
TMB-355(Ibalizumab)
为针对爱滋病毒感染
后天性免疫不全症候群
之治疗所设计的拟人化单株抗体,是由美国
Genentech
公司技术授权。中裕新药于
2011
已完成
TMB-355
第二期第二部分的临床测试,总共
113
位爱滋病人进行试验。
中裕新药也参与由
Bill&MelindaGates
基金会全额补助的
AIDS
防治计划,由何大一博士与
AaronDiamondAIDSResearchCenter
主导的头期三年计划,运用
TMB-355
来探讨是否有预防人类
AIDS
传染的可能性。
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