欧盟批准Targin用于不宁腿综合征治疗

2015-01-15

Mundipharma

公司的

Targin

已在欧盟被许可用于不宁腿综合征

(RLS)

治疗。这款药物是首款在欧盟获得许可用于

RLS

的阿片药物,

RLS

是一种神经障碍,其特点是有一种压倒性的运动冲动,通常影响腿部。

这款药物是由羟考酮与纳洛酮组成的复方缓释制剂,其被批准作为一款二线治疗药物用于严重至非常严重的先天性

RLS

在多巴胺能治疗药物失败后使用。

Mundipharma

公司总经理

Reimer

评论称：

“RLS

可对患者的生命造成灾难性的影响。这种疾病在夜间的体征表现是扰乱睡眠,会导致极度颠覆性的白天疲劳、注意力不集中甚至抑郁感。

“Targin

的新适应症为不能为其症状得到充分缓解的

RLS

患者提供了一种迫切需要的新治疗选择。

”

周期为

12

周的随机、安慰剂对照试验发现,使用这款复方药物的患者中有

42%

的人被认为在经过

12

周治疗后其

RLS

得到缓解,相比之下,安慰剂组只有

19%

的患者达到这一效果,这项研究还有一个周期为

40

周的开放标签式扩展研究。

在

40

周的开放标签式研究末期,

43%

的患者被认为得到缓解,根据国际

RLS

研究小组严重程度量表,这些人中有

22%

的人被认为已没有症状。研究中发现的副作用(发生在不到十分之一的患者中)包括胃肠疾病、头痛、困倦、疲劳、瘙痒和过度出汗。