FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda一线治疗黑色素瘤优先审查资格

2015

年

8

月

19

日讯,美国制药巨头默沙东

Merck&Co

在研

PD-1

免疫疗法

Keytruda

pembrolizumab

近日在监管方面收获喜讯,

FDA

已受理并授予

Keytruda

一线治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤的优先审查资格,处方药用户收费法

PDUFA

目标日期为

2015

年

12

月

19

日。而在上周,

FDA

推迟百时美施贵宝

BMS

在研

PD-1

免疫疗法

Opdivo

nivolumab

一线治疗晚期黑色素瘤的

PDUFA

目标日期至

2015

年

11

月

27

日。这也意味着,在美国市场中,一线治疗晚期黑色素瘤方面,

Keytruda

有望仅落后

Opdivo3

周左右,

FDA

此举将使

2

大巨头在黑色素瘤治疗领域几乎齐头并进。

Keytruda

于

2014

年

9

月获

FDA

批准,是美国市场中首个

PD-1

免疫疗法,一季度销售额实现

8300

万美元,

Opdivo

于

2014

年

12

月获

FDA

批准,一季度销售额为

4000

万美元。不过,

Opdivo

在今年

3

月获

FDA

超快速批准非小细胞肺癌

NSCLC

适应症,到第二季度销售额成功实现反超,达到了

1.22

亿美元,而

Keytruda

二季度销售额为

1.11

亿美元。

目前,百时美在

PD-1/PD-L1

免疫治疗领域远远领先其他竞争对手。但显然,默沙东另有其他想法。目前,

FDA

正在审查

Keytruda

的肺癌申请,有分析人士表示,该药初期的肺癌适用人群可能要比百时美

Opdivo

的肺癌适用人群要广,有望在肺癌市场给予

Opdivo

一个反击。结合

Keytruda

在一线治疗晚期黑色素瘤方面的迅速跟进,默沙东

PD-1

药物

Keytruda

的前景似乎一片光明。另外,

Keytruda

一线治疗黑色素瘤击败百时美免疫疗法

Yervoy

也有望为默沙东带来更大的市场。

不过,百时美也有值得鼓吹的新数据：

Opdivo+Yervoy

一线治疗晚期黑色素瘤在高达

22%

的患者中实现完全缓解,将为晚期黑色素瘤提供一种极其重要的一线治疗选择；另外,

Opdivo

在一项肺癌研究中击败诺华抗癌药

Afinitor

有望为

Opdivo

带来另一个潜在的适应症。

在百时美与默沙东激烈对抗的同时,

PD-1/PD-L1

领域的另一巨头罗氏也在奋起直追。就在上周,罗氏

PD-L1

免疫疗法

atezolizumab

在一项大型肺癌

II

期研究获得成功,该药之前已获得

FDA

的突破性药物资格。今年

7

月中旬,

atezolizumab

在一项膀胱癌关键

II

期研究也获得成功,有望成为近

30

年来转移性尿路上皮膀胱癌

UBC

领域的重大突破性治疗药物。

关于

PD-1/PD-L1

免疫竞赛：

当前,

PD-1/PD-L1

免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达

350

亿美元,该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。其中,百时美是当之无愧的王者,其

PD-1

免疫疗法

Opdivo

迄今在美日欧

3

大主要市场已收货

5

个批文：日本(黑色素瘤)、美国(黑色素瘤,非小细胞肺癌)、欧洲(黑色素瘤,非小细胞肺癌)。默沙东

PD-1

免疫疗法

Keytruda

在美欧

2

大市场均收获黑色素瘤适应症。而罗氏

atezolizumab

和阿斯利康

MEDI4736

目前尚未收获任何适应症。

PD-1/PD-L1

免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断

PD-1/PD-L1

信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。