拜耳含钆磁共振造影剂Gadovist（加乐显）获日本批准

2015

年

3

月

26

日讯,德国制药巨头拜耳

Bayer

近日宣布,

Gadovist

(商品名：加乐显,通用名：

gadobutrol

钆布醇)注射液获日本批准用于核磁共振成像

MRI

诊断,该药是日本批准的首个高浓度

高弛豫钆造影剂,适用于人体多个部位的对比增强磁共振成像

contrast-enhacementMRI

CE-MRI

诊断,包括脑、脊髓、血管、肝和肾,该药用药剂量为

0.1

毫升

公斤体重。据统计,在日本每年开展超过

160

万例对比增强核磁共振成像

CE-MRI

检查。

Gadovist

的获批,是基于在日本开展的

2

项关键临床试验的数据。一项涉及

223

例患者的开放标签

III

期研究证明了

gadobutrol

增强

MRI

在中枢神经系统

CNS

相对于非增强

MRI

的优越性。另一项亚洲

III

期研究证明了

gadobutrol

增强

MRI

在身体其他部位(乳腺、心脏、肾脏、腹部、盆骨、下肢)相对于采用钆喷酸葡胺

gadopentetatedimeglumine

获得的增强

MRI

的非劣效性。

Gadovist

是

1.0

摩尔浓度钆布醇水溶液的商品名,其他地区商品名为

Gadovist1.0

美国商品名为

Gadavist

。该药是一种基于钆

Gd

的细胞外造影剂,用于核磁共振成像

MRI

。

Gadovist

于

1998

年

2

月首次在瑞士获批,之后陆续在澳大利亚、加拿大、欧盟、美国及其他国家上市。目前,

Gadovist

已获全球

100

多个国家批准。

关于

加乐显

Gadovist

：

加乐显是一种新型的强效磁共振成像对比剂,被批准用于人体多个部位的对比增强磁共振成像

CE-MRI

诊断,包括脑、脊髓、血管、肝和肾。加乐显含

1.0mol/L

浓度的钆布醇,为市场上其他含钆对比剂浓度的两倍。此外,加乐显含有高浓度的离子态

T1-

弛豫效能。鉴于其高浓度和高弛豫效能,加乐显在所有含钆对比剂中显示了每毫升最高的短

T1

效能。这使得加乐显拥有优异的图像质量,并具备使用剂量更小的实用优点。