再次领航抗凝领域！勃林格殷格翰达比加群酯逆转剂Praxbind获美欧2大市场批准

2015

年

11

月

27

日讯,德国制药巨头勃林格殷格翰

BI

近日宣布,欧盟委员会

EC

已批准单抗药物

Praxbind

idarucizumab

,用于快速且特异性地逆转新型口服抗凝血剂

Pradaxa

(品牌名：泰毕全,通用名：

dabigatranetexilate

达比加群酯)的抗凝作用。

Praxbind

适用于接受抗凝血剂

Pradaxa

(达比加群酯)治疗的患者,在急诊手术、介入性操作或出现危及生命或无法控制的出血并发症,需要逆转

Pradaxa

的抗凝作用时使用。

此次批准,也标志着

Praxbind

成为欧盟用于一种非维生素

K

拮抗剂口服抗凝剂

NOAC

的首个特异性逆转剂。之前,

Praxbind

在美国监管方面收获了突破性药物资格及优先审查资格,并于

2015

年

10

月中旬获得

FDA

加速批准。

新型口服抗凝血剂

Pradaxa

(达比加群酯)的抗凝作用可以挽救许多患者的生命,但在某些情况下医生也需要迅速逆转该药的抗凝效果。当患者因使用

Pradaxa

(达比加群酯)而出现不可控制的出血等紧急情况时,

Praxbind

可作为速效逆转剂,该药的上市,将为临床医生及患者在选择

Pradaxa

治疗时增添信心。

勃林格殷格翰心血管药物治疗领域副总裁

JorgKreuzer

教授表示：

“

我们非常高兴能为欧洲的患者及临床医生提供新型口服抗凝药

Pradaxa

(达比加群酯)的首个特异性逆转剂

——Praxbind

。正如多年前公司推出

Pradaxa

(达比加群酯)一样,此次

Praxbind

成功获批,意味着勃林格殷格翰又一次引领了抗凝治疗领域的进步。尽管我们预期临床实践中会很少用到

Praxbind

但该药的上市,将增加医生和患者选择

Pradaxa

(达比加群酯)的信心。

”

Praxbind

的获批,是基于来自健康志愿者的数据以及

RE-VERSEAD

临床试验的期中分析数据。这些研究证实

Praxbind

可迅速逆转

Pradaxa

(达比加群酯)的抗凝效应,在给予

5

克剂量的

Praxbind

几分钟内就能立即见效。在几乎所有患者中,

Praxbind

能够完全逆转

Pradaxa

(达比加群酯)的抗凝作用,并且能够持续至少

12

小时。研究中,没有发现与

Praxbind

相关的严重不良反应事件及促凝信号。