欧盟批准阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断

2014

年

9

月

30

日讯

生物谷

BIOON/--

阿斯利康

AstraZeneca

肿瘤学药物易瑞沙

Iressa

通用名：

gefitinib

吉非替尼)近日获得了欧盟的好消息。欧洲药品管理局

EMA

人用医药产品委员会

CHMP

已建议批准

Iressa

标签

II

型变化更新,该标签更新,将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞

DNA

ctDNA

检测方法,评估

EGFR

突变状态,进而鉴别出最可能从

Iressa

治疗中受益的非小细胞肺癌

NSCLC

患者群体。

目前,穿刺活检

biopsy

是获得患者肿瘤样本的主要方法,以便确定肿瘤

EGFR

突变状态,否则患者将不能进行

EGFR-TKI

类药物治疗,如

Iressa

。

ctDNA

检测方法,是一种非侵入性诊断方法,利用一种高度敏感的技术,检测患者血液样本中

ctDNA

小片段中的

EGFR

突变状态,从而区分出能够从

Iressa

药物中受益的患者群体。

根据标签

II

型变化的性质,

CHMP

的积极意见,无需

EMA

的进一步批准。因此,

Iressa

标签更新将即刻生效,使

Iressa

成为欧盟首个携带此

II

型变化标签的药物,允许医生采用

ctDNA

检测来评估

EGFR

突变状态,将极大地改善临床非小细胞肺癌

NSCLC

患者

EGFR

突变状态的诊断和治疗。

Iressa

是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂

EGFR-TKI

,能够阻断导致肿瘤生长的信号通路。

EGFR

是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白,尤其是非小细胞肺癌

NSLCL

。在欧盟,

Iressa

是

EGFR

突变阳性

NSCLC

的标准治疗药物,适用于伴有

EGFR

酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

NSCLC

成人患者的一线治疗。因此,只有肿瘤

EGFR

突变阳性的患者群体适合

Iressa

治疗。

此前,阿斯利康已与德国

QIAGEN

(凯杰)签署合作协议,开发一种非侵入性

ctDNA

诊断试剂盒,作为易瑞沙

Iressa

的伴随诊断试剂盒,确定适合该药治疗的

NSCLC

患者群体。在

IVIFUM

(易瑞沙后续评估)研究中,该款

ctDNA

诊断试剂盒表现出了强大且可靠的

EGFR

突变状态鉴别能力。