FDA批准吉利德Epclusa上市，又一抗丙肝霸主药物诞生？
王环宇
健康解读者
发布时间：2016-06-30 18:48
164次浏览
【新闻事件】：
今天美国
FDA
批准了吉利德科学的又一抗丙肝药物
Epclusa
上市,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒
HCV
Epclusa
必须和利巴韦林联合使用。在
3
个共有
1558
位无肝硬化或者代偿期肝硬化(轻度肝硬化)患者参与的
3
期临床试验中,受试者连续
12
周每天口服一次
Epclusa
治愈率达到
95%
至
99
％
SVR12=95-99%
。在一个有
267
位失代偿性肝硬化(中度至重度肝硬化)患者参与的试验中,
87
名受试者采用
Epclusa
和利巴韦林复方治疗
12
周,有
94%
的病人获得持续病毒学应答。
Epclusa
Epclusa
是美国
FDA
批准的首个用于所有
6
个主要基因亚型的抗丙肝药物。
【药源解析】：
吉利德科学在抗丙肝药物开发领域占有绝对优势,分别在
2013
年底和
2014
年
10
月推出索非布韦和
Harvoni
两个抗丙肝超重磅产品(参阅“吉利德二联复方
Harvoni
获得
FDA
批准,抗丙肝新金标全口服方案出炉”
http://www.yypharm.com/?p=5472
,几乎独霸全球抗丙肝市场。商业上当然吉利德当然也是最大的赢家,索非布韦和
Harvon
在
i2015
年的销售总额高达
191
亿美元。唯一能对吉利德稍具威胁的只有艾伯维,其旗下抗丙肝三联组合
ViekiraPak
虽然疗效和
Harvoni
相比毫不逊色,但每日
1
片
/2
片组合的给药不便性,直接导致其销售远远落后于
Harvoni
2015
年销售额只有吉利德的十分之一
16.4
亿美元)。今年
1
月,默沙东推出全口服一天一次的二联复方
Zepatier
但因为带有黑框警告,虽然大幅降价,未必市场上大有作为。
Epclusa
是索非布韦
sofosbuvir
和新药
velpatasvir
的固定组分复方。是吉利德为了进一步巩固其抗丙肝领域霸主地位的又一大手笔和秘密武器。之所以称之为“秘密武器”,是因为到目前为止吉利德还未发表
velpatasvir
的任何关键信息。
Velpatasvir
之前叫
GS-5816
直到去年吉利德才公布这个药物的名称,其它信息则属于最高机密。但根据其化学结构和
Ledipasvir
的相似性,估计
velpatasvir
也和
Ledipasvir
一样是
NS5A
抑制剂。
无论如何
Epclusa
是吉利德又一个当之无愧的优质产品。尽管
HCV
不同的基因类型序列能相差
30%
但
Epclusa
一概通吃,
12
周的持续病毒学应答率都超过
95%
。虽然
Epclusa
伴有警告,提示患者和医务人员索非布韦和其它抗病毒药物联合使用可能引起症状性心动过缓(心脏速率严重减慢),同时使用胺碘酮的患者甚至发生启用心脏起搏器干预,但这个警示和
Harvoni
相同。另外
Epclusa
的一个缺陷是存在药物
-
药物相互作用,即一些药物能降低
Epclusa
的血药浓度,因而应该避免和这些药物同时使用。
