预防接种异常反应监测主要通过主动报告系统、被动监测系统、数据分析评估和专家委员会审核四个环节开展。
医疗机构和接种单位需依法上报接种后出现的疑似异常反应,通过全国统一的免疫规划信息系统实时录入病例信息,包括症状发生时间、临床表现和疫苗批号等关键数据。
依托中国疾病预防控制信息系统,整合各级医疗机构门急诊和住院数据,通过预设算法自动抓取可能与疫苗接种相关的就诊记录,实现全人群覆盖的持续性监测。
采用流行病学方法计算异常反应报告发生率,对比疫苗说明书预期数据和背景发病率,运用病例对照研究等方法进行因果关系判定。
省级和国家级预防接种异常反应调查诊断专家组对严重病例开展个案调查,通过临床资料复核、实验室检测复核等方式进行最终诊断分类。