快讯：全球首个可皮下注射的新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床

思路迪今日宣布公司提交的新药研究申请

(IND)

已经通过美国食品药品监督管理局

(FDA)

的审评，获准在美国开展临床研究。

KN035

是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的

PD-L1

抗体，与目前已经上市和在研的

PD1/PDL1

抗体有明显差异化。

KN035

是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，可大大提高用药依从性，改善肿瘤病人生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标有非常重要的价值。

思路迪首席执行官龚兆龙博士指出，

“

我们很高兴思路迪的首个美国

IND

申请能够通过

FDA

审评

,

从而使

KN035

可以在美国开展临床研究。

这标志着思路迪从临床前研发公司成长为临床阶段公司

,

这是思路迪发展的重大里程碑。

我们目前的肿瘤药物研发管线有

5

个项目，

PD-L1

是首个进入临床试验阶段的研究药物，我们将会逐步推进更多的肿瘤药物进入临床。

”

通过美国

FDA

新药研究申请的审评后，思路迪便可以在美国启动临床研究。

即将在美国开展的是一项开放性剂量递增

I

期临床试验，主要关注

KN035

在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

据悉，公司此前已经与美国著名临床

CRO INC Research

签订合同，在美国两个临床中心开展

I

期临床研究。后续将适时开展进一步临床研发，支持在美国上市销售。

思路迪创始人熊磊博士进一步评论说：

“

思路迪长期致力于打造生物标志物驱动的药物研发模式。

此次

PD-L1

临床开发过程中也将采用标志物理念，将大大提高临床试验效率和新药开发的成功率。

”

　　思路迪精准医疗

（

3D Medicines

）是一家专注肿瘤精准医疗的医药科技公司，秉承

“

以患者为中心

”

的理念，通过整合新一代诊断技术和药物标志物开发平台，开展肿瘤早期筛查、肿瘤晚期精准诊断和个性化药物开发三位一体的业务模式，成为肿瘤精准医疗领域的创新型领导者。公司成立于

2010

年，总部设于上海，与国内

200

多家三甲医院达成合作，为人们提供肿瘤诊疗一体化全程解决方案。公司在提供完善的肿瘤诊断产品和服务的同时（覆盖唾液、肿瘤组织和血液来源样本的检测），还拥有丰富的肿瘤药物研发管线。