基因泰克非小细胞肺癌新药获FDA突破性疗法认定

昨日，罗氏旗下的基因泰克公司宣布该公司研发的创新药

Alecensa(alectinib)

获得

FDA

突破性疗法认定，将用于一线治疗

ALK

阳性的非小细胞肺癌

(NSCLC)

。

Alecensa

曾于

2013

年获得突破性疗法认定，用于治疗接受克唑替尼疗法后症状继续恶化的

ALK

阳性

NSCLC

患者。此次认定让

Alecensa

有望成为治疗

ALK

阳性

NSCLC

的一线疗法中的首选药物。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，

NSCLC

约占肺癌总数的

80

％，而且超过

60

％的患者在发现时已经处于癌症的中晚期，因而

5

年存活率很低。开发治疗

NSCLC

的创新药刻不容缓。

基因泰克公司研发的

Alecensa

是一种

ALK

抑制剂，能够通过抑制

ALK

的磷酸化来抑制

ALK

激活的信号通路。已有研究表明

Alecensa

能够抑制多种含有基因突变的

ALK

，其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外，

Alecensa

能够穿过血脑屏障进入大脑组织，并且在大脑组织中存留时间长，对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。

正在进行的

J-ALEX

临床

3

期试验将

Alecensa

与目前治疗

NSCLC

的标准疗法进行了比较。这些患者处于

ALK

阳性

NSCLC

的中晚期，并且没有接受过

ALK

抑制剂的治疗。研究结果发现，与标准疗法相比，

Alecensa

将患者症状恶化和死亡的风险降低了

66

％。

与此同时，

Alecensa

对患者的毒副作用也明显要少。正是因为

Alecensa

在

J-ALEX

试验中的出色表现，

FDA

才第二次授予它突破性疗法认定，加速它的药物开发和审批速度，从而尽快将这款疗法送到患者手中。

“J-ALEX

的试验结果表明

Alecensa

与标准疗法克唑替尼相比有更好的疗效，

”

罗氏的首席医学官兼全球产品开发负责人

Sandra Horning

博士说：

“FDA

第二次授予突破性疗法的决定说明

FDA

认可了

Alecensa

在疗效和安全性上显著的改善，并认为它能治疗那些未接受过

ALK

抑制剂治疗的中晚期

ALK

阳性

NSCLC

患者。

”

参考资料：

[1] FDA Grants Breakthrough TherapyDesignation for Genentech’s Alecensa® (Alectinib) for First-Line Treatment ofPeople with ALK-Positive NSCLC

[2] Alecensa

官网