Actelion肺动脉高压药物Uptravi获欧盟批准，扩大适应症范围
科普小医森
发布时间：2016-05-21 14:17
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Actelion
（pulmonary artery hypertension
，
PAH
）药物
Uptravi
近日获得欧盟委员会批准，
5
个月前，该药物在美国获批，仅仅半年之内就迅速拿下了欧美两大市场。
Uptravi (selexipag)
是
Actelion
产业管线中最重磅的药物之一，在竞争激烈的肺动脉高压药物市场上，与老药
Tracleer (bosentan)
等抗衡。
Uptravi (selexipag)
是一种口服异前列腺素受体激动剂，曾被预计将为
Actelion
创造逾
10
亿美元的年销售额，且该药物的价格十分昂贵，美国的价格为
16
至
17
万美元
/
年。
此前
Uptravi
已经被欧洲药品管理局
（EMA
）批准用于
WHO
分级为
II-III
级的肺动脉高压患者的长期治疗，换句话讲，这部分患者在体力活动方面受到轻微甚至明显的限制，但是通常在休息状态下没有不适感。
Uptravi (selexipag
）被批准既可以和内皮素受体拮抗剂
(ERA)
和
/
或
5
型磷酸二酯酶
（PDE-5
）抑制剂联用，也可以作为单药疗法治疗肺动脉高压。
肺动脉高压在连接心肺的动脉中发生，会导致严重的并发症，包括心力衰竭和心律失常等。尽管目前已经有一系列治疗肺动脉高压的药物
——
如内皮素受体拮抗剂
(ERA)
、
5
型磷酸二酯酶
（PDE-5
）抑制剂、吸入性前列腺素受体激动剂等等，但是肺动脉高压仍然是致死率非常高的疾病，患者的五年生存率不足
40%
。
Uptravi
的获批主要是基于一项名为
GRIPHON
的
III
期临床试验。结果显示，和安慰剂相比，
Uptravi
能将患者发生并发症或死亡的概率降低
40%
，患者的主要收益为降低住院率，阻止疾病进展。
专业呼吸内科医生表明，尽管前列腺素受体激动剂已经被证明在肺动脉高压治疗中确实有效，但在实际应用中，其价值被低估了。有数据显示，仅有五分之一的肺动脉高压患者选择使用前列腺素受体激动剂进行治疗。长期临床试验结果已经表明，
Uptravi
治疗肺动脉高压确实效果显着，未来需要探索其联合用药的可能性和方案。
市场研究机构
GlobalData
的数据表明，随着新药的不断上市，肺动脉高压药物主导市场（美国、日本、德国、法国、英国、意大利和西班牙）的销售额将从
2014
年的
34.5
亿美元上升到
2024
年的
47.5
亿美元。而
Uptravi
有望在
2024
年之前达到
9.96
亿美元的年销售额，成为肺动脉高压药物市场的最大赢家。目前该药物的主要竞争对手是
Lung Biotechnology
公司在研的口服前列腺素受体激动剂
beraprost sodium 314d
，目前正处于
III
期临床试验阶段，但是由于缺乏足够的临床数据证明它优于其它同类药物，因此市场并不明朗。
