艾伯维二联丙肝鸡尾酒获临床喜讯，吉利德腹背受敌！

近日，艾伯维发布喜讯，宣布其旗下泛基因表型丙肝组合疗法

ABT-493/ ABT-530

获得喜人成果。业界评论，艾伯维虎视眈眈吉利德丙肝市场已久，此次阶段性胜利势必将拉近两者差距，吉利德要当心了。目前该结果已在

2016

年国际肝病医学会议上公布。

该二联鸡尾酒疗法，日服一次，包括两种成分：

ABT-493

和

ABT-530

。其中

ABT-493

是一种

NS3/4A

蛋白酶抑制剂，

ABT-530

是一种

NS5A

抑制剂。该临床结果显示，对于基因型为

1-6

的丙肝患者，经该组合疗法治疗

8

或

12

周后，丙肝患者治愈率可高达

97%-100%

。若该丙肝鸡尾酒疗法顺利获批，将进一步完善和扩充艾伯维自身丙肝产品线。

该二联鸡尾酒疗法临床试验入选的受试对象为：

无肝硬化的基因

1

型丙肝患者。其中

85%

是初治患者，

15%

患者既往接受过干扰素和利巴韦林进行治疗；

无肝硬化的基因

3

型丙肝初治患者。

对以上两类患者给予

ABT-493/ ABT-530

治疗

8

周后，

97%

患者获得停药后

12

周持续病毒学应答

(SVR12)

。

无肝硬化丙肝患者，其中

87%

是初治患者。经

ABT-493/ ABT-530

治疗

8

周后，

98%

患者获得停药后

12

周持续病毒学应答

(SVR12)

。

对代偿性肝硬化的基因

3

型丙肝初治患者和无肝硬化的基因型

4,5,6

丙肝初治患者给予

ABT-493/ ABT-530

治疗

12

周后，

100%

患者获得停药后

12

周持续病毒学应答

（

SVR12

）。

“

这些最新数据都表明

ABT-493/ABT-530

组合疗法对基因

3

型丙肝初治患者以及伴随有代偿性肝硬化的患者都具有良好疗效。

”

印第安纳大学医学院医学教授兼试验主要研究者

Paul Kwo

博士如是说。这一款鸡尾酒疗法最常见的不良反应包括疲倦、恶心、腹泻、头疼等。

艾伯维的丙肝事业

据悉，目前艾伯维的丙肝业务产品包括

Viekira Pak

和

Technivie

。

Viekira Pak

由

4

种药物组成：

Ombitasvir

、

Paritaprevir

、利托那韦和

Dasabuvir

，以上四种药物均为独立片剂。

FDA

于

2014

年

12

月批准

Viekira Pak

用于治疗基因

1

型丙肝患者及伴有疾病晚期肝硬化患者，每日早上服用其中

3

片，晚上服用另

1

片。

Technivie

是一款三联鸡尾酒疗法，

FDA

于

2015

年

7

月批准其联合利巴韦林

用于

无肝硬化的基因

4

型丙肝

（

GT-4 HCV

）成人患者的。

Technivie

是一种全口服抗病毒药物，由固定剂量

paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir

组成。

Technivie

每日口服一次，在进餐时服药，同时与利巴韦林联合服用。

据统计，艾伯维这两款药物目前所占市场份额仅为

5%

，而

90%

左右的市场份额已全被吉利德两款明星丙肝药

S

ovaldi

和

Harvoni

所吞占。近几年，艾伯维丙肝药市场并非一帆风顺，艾伯维曾因其丙肝药存在严重肝损害风险而陷入销售瓶颈。去年

10

月，

FDA

因此对艾伯维丙肝药发布了黑框警示，这些不利因素无疑重挫了艾伯维丙肝药市场。数据显示，

Viekira

在

2015

年全年度销售额仅为

5.54

亿美元。而相比之下，吉利德

Harvoni

和

Sovaldi

两款丙肝药虽然一直存在药价虚高等业界恶评，但在过去两年中各方表现却也十分抢眼，轻松创下

310

亿美元销售大关，令艾伯维望尘莫及。

吉利德的丙肝战略

目前，吉利德旗下已上市丙肝药有两种，其批准的适应症范围包括

;

1.Sovaldi

，

2013

年

1

月被批准用于治疗基因

2

和

3

型丙型肝炎感染，是首款无须干扰素联合使用的基因

2

或

3

型丙肝治疗药物，经过

12-24

周治疗可获得

90%

的丙肝治愈率。

.2. Harvoni

，

2014

年

10

月被批准用于基因

1

型丙型肝炎感染患者。

2015

年

11

月被批准扩大适应症，用于

4

、

5

、

6

型丙肝感染患者和

HIV

合并感染患者。临床上批准

Harvoni

与利巴韦林合用

12

周，用于既往接受过治疗的肝硬化型基因

1

型丙型肝炎感染患者、出现基因

1

或

4

型丙肝感染的代偿性肝硬化肝移植受者。

目前，吉利德旗下还拥有两款泛基因丙肝鸡尾酒疗法（尚未上市）。第一款日服一次复方制剂由

sofosbuvir

（

Sovaldi

成分）和

velpatasvir

（

NS5A

抑制剂）两种成分组成，目前已进入

FDA

优先审查程序，有望今年

6

月公布监管意见。另一款复方制剂包含三种组分：

sofosbuvir

、

velpatasvir

和

GS-9857

，目前仍处在临床阶段。

此前，美国生物技术公司

Arrowhead

发布旗下乙肝候选药物

ARC-520

的治疗奇效（血清乙肝病毒水平可降低

99.99%

），一度激起千层浪，引起投资狂潮。如今又有艾伯维丙肝药的高调宣告，吉利德腹背受敌之势，真令小编捏一把汗。后起之秀纷纷亮相，如何保全自己的传染病市场，吉利德且需努力了。