艾伯维二联丙肝鸡尾酒获临床喜讯,吉利德腹背受敌!

近日,艾伯维发布喜讯,宣布其旗下泛基因表型丙肝组合疗法
ABT-493/ ABT-530
获得喜人成果。业界评论,艾伯维虎视眈眈吉利德丙肝市场已久,此次阶段性胜利势必将拉近两者差距,吉利德要当心了。目前该结果已在
2016
年国际肝病医学会议上公布。
该二联鸡尾酒疗法,日服一次,包括两种成分:
ABT-493
和
ABT-530
。其中
ABT-493
是一种
NS3/4A
蛋白酶抑制剂,
ABT-530
是一种
NS5A
抑制剂。该临床结果显示,对于基因型为
1-6
的丙肝患者,经该组合疗法治疗
8
或
12
周后,丙肝患者治愈率可高达
97%-100%
。若该丙肝鸡尾酒疗法顺利获批,将进一步完善和扩充艾伯维自身丙肝产品线。
该二联鸡尾酒疗法临床试验入选的受试对象为:
无肝硬化的基因
1
型丙肝患者。其中
85%
是初治患者,
15%
患者既往接受过干扰素和利巴韦林进行治疗;
无肝硬化的基因
3
型丙肝初治患者。
对以上两类患者给予
ABT-493/ ABT-530
治疗
8
周后,
97%
患者获得停药后
12
周持续病毒学应答
(SVR12)
。
无肝硬化丙肝患者,其中
87%
是初治患者。经
ABT-493/ ABT-530
治疗
8
周后,
98%
患者获得停药后
12
周持续病毒学应答
(SVR12)
。
对代偿性肝硬化的基因
3
型丙肝初治患者和无肝硬化的基因型
4,5,6
丙肝初治患者给予
ABT-493/ ABT-530
治疗
12
周后,
100%
患者获得停药后
12
周持续病毒学应答
(SVR12
)。
“
这些最新数据都表明
ABT-493/ABT-530
组合疗法对基因
3
型丙肝初治患者以及伴随有代偿性肝硬化的患者都具有良好疗效。
”
印第安纳大学医学院医学教授兼试验主要研究者
Paul Kwo
博士如是说。这一款鸡尾酒疗法最常见的不良反应包括疲倦、恶心、腹泻、头疼等。
艾伯维的丙肝事业
据悉,目前艾伯维的丙肝业务产品包括
Viekira Pak
和
Technivie
。
Viekira Pak
由
4
种药物组成:
Ombitasvir
、
Paritaprevir
、利托那韦和
Dasabuvir
,以上四种药物均为独立片剂。
FDA
于
2014
年
12
月批准
Viekira Pak
用于治疗基因
1
型丙肝患者及伴有疾病晚期肝硬化患者,每日早上服用其中
3
片,晚上服用另
1
片。
Technivie
是一款三联鸡尾酒疗法,
FDA
于
2015
年
7
月批准其联合利巴韦林
用于
无肝硬化的基因
4
型丙肝
(GT-4 HCV
)成人患者的。
Technivie
是一种全口服抗病毒药物,由固定剂量
paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
组成。
Technivie
每日口服一次,在进餐时服药,同时与利巴韦林联合服用。
据统计,艾伯维这两款药物目前所占市场份额仅为
5%
,而
90%
左右的市场份额已全被吉利德两款明星丙肝药
S
ovaldi
和
Harvoni
所吞占。近几年,艾伯维丙肝药市场并非一帆风顺,艾伯维曾因其丙肝药存在严重肝损害风险而陷入销售瓶颈。去年
10
月,
FDA
因此对艾伯维丙肝药发布了黑框警示,这些不利因素无疑重挫了艾伯维丙肝药市场。数据显示,
Viekira
在
2015
年全年度销售额仅为
5.54
亿美元。而相比之下,吉利德
Harvoni
和
Sovaldi
两款丙肝药虽然一直存在药价虚高等业界恶评,但在过去两年中各方表现却也十分抢眼,轻松创下
310
亿美元销售大关,令艾伯维望尘莫及。
吉利德的丙肝战略
目前,吉利德旗下已上市丙肝药有两种,其批准的适应症范围包括
;
1.Sovaldi
,
2013
年
1
月被批准用于治疗基因
2
和
3
型丙型肝炎感染,是首款无须干扰素联合使用的基因
2
或
3
型丙肝治疗药物,经过
12-24
周治疗可获得
90%
的丙肝治愈率。
.2. Harvoni
,
2014
年
10
月被批准用于基因
1
型丙型肝炎感染患者。
2015
年
11
月被批准扩大适应症,用于
4
、
5
、
6
型丙肝感染患者和
HIV
合并感染患者。临床上批准
Harvoni
与利巴韦林合用
12
周,用于既往接受过治疗的肝硬化型基因
1
型丙型肝炎感染患者、出现基因
1
或
4
型丙肝感染的代偿性肝硬化肝移植受者。
目前,吉利德旗下还拥有两款泛基因丙肝鸡尾酒疗法(尚未上市)。第一款日服一次复方制剂由
sofosbuvir
(Sovaldi
成分)和
velpatasvir
(NS5A
抑制剂)两种成分组成,目前已进入
FDA
优先审查程序,有望今年
6
月公布监管意见。另一款复方制剂包含三种组分:
sofosbuvir
、
velpatasvir
和
GS-9857
,目前仍处在临床阶段。
此前,美国生物技术公司
Arrowhead
发布旗下乙肝候选药物
ARC-520
的治疗奇效(血清乙肝病毒水平可降低
99.99%
),一度激起千层浪,引起投资狂潮。如今又有艾伯维丙肝药的高调宣告,吉利德腹背受敌之势,真令小编捏一把汗。后起之秀纷纷亮相,如何保全自己的传染病市场,吉利德且需努力了。