欧盟委员会批准武田淋巴瘤药物 Adcetris 的 II 类变更申请

欧盟委员会批准武田

Adcetris

（

brentuximab vedotin

）的一项

II

类变更，把该产品用于复发或难治性

（

R/R

）霍奇金淋巴瘤成年患者或先前对

Adcetris

有响应但后来复发的

R/R

系统间变性大细胞淋巴瘤患者的再治疗数据添加到产品信息中。

Adcetris

于

2012

年被欧盟委员会授予有条件上市许可，用于自体肝细胞移植后，或既往至少用过两种治疗药物（当自体肝细胞移植或多药化疗不能作为治疗选择时）的

R/R CD30+

霍奇金淋巴瘤患者，以及用于

R/R

系统间变性大细胞淋巴瘤患者。

此次的

SmPC

变更包括一项对临床部分的变更，包括安全性，纳入了按现有适应症先前使用

Adcetris

治疗有响应

（

CR

或

PR

），但后来复发的成年患者再治疗数据。

该

II

类变更基于

SGN35-006 A

部分研究数据

该

II

类变更基于

2

期

SGN35-006 A

部分研究数据，这项研究证明，以

Adcetris

治疗的大多数

R/R

霍奇金淋巴瘤及系统间变性大细胞淋巴瘤患者可以达到有效的抗肿瘤响应。这项试验的安全性及有效性结果与关键

2

期研究

（

SGN35-003

和

SGN35-004

）证明的阳性数据一致。

阿姆斯特丹大学学术医疗中心血液内科的血液学教授、医学博士、哲学博士

Hagenbeek

在评论这一公告时称，「

Adcetris

在欧洲改变了复发

/

难治性霍奇金淋巴瘤与系统间变性大细胞淋巴瘤患者的治疗现状，该药物已成为一个最有价值的、包含了缓解的治疗手段。」

「然而，淋巴瘤是一种无情的疾病，在一些非常难以治疗的患者中，这种疾病会出现复发。现在，通过这种再治疗机会，我们可以用这种非常有限的选择为患者提供另一个可能从

Adcetris

获得受益的机会。」

武田肿瘤治疗领域部门医学行政总监、医学博士

Huebner

补充称，「此次欧盟委员会将再治疗数据添加到

Adectris

标签中的决定是非常重要的，这推动了同这些疾病相斗争患者的护理。」