上海7个区域调整为疫情中风险区
王环宇
医路阳光
发布时间：2022-07-19 08:03
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关键词：
2013
年
8
月
20
日，瑞士制药商诺华公司表示，美国食品和药品管理局
（FDA
）已承认
BYM338
为治疗散发性包涵体肌炎
(sIBM)
的突破性药物，
sIBM
是一种罕见但可能危及生命的肌肉萎缩性疾病。
“
BYM338
是诺华公司强化以创新解决重大未满足医疗需求并提高患者生活质量的承诺，在今年为患者提供的第三例突破性治疗药物，”诺华制药全球开发主管、医学博士
Timothy Wright
说。
FDA
创建突破性疗法认证，是为了加快严重或危及生命疾病治疗药物的开发和审查速度。
BYM338
获此称号是基于
II
期概念验证试验证明
BYM338
与安慰剂相比可使
sIBM
患者大幅受益。此项研究结果将在
10
月
14
日美国神经病学协会会议上提交，并可能在今年末在重要的医学杂志上发表。
BYM338
或
bimagrumab
2012
年也在美国和欧洲被授予治疗
sIBM
孤儿药资格。
http://www.rttnews.com/2175608/novartis-gets-fda-breakthrough-therapy-designation-for-bym338-for-sibm.aspx
