首个国产「英夫利西单抗」获批上市
王环宇
医路阳光
发布时间：2021-07-16 07:56
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刚刚，NMPA 发布批件，泰州迈博太科药业有限公司的 2 类注射用英夫利西单抗获批上市。目前，国内尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。
CMAB008(英夫利西单抗)为一种重组抗 TNF-alpha 嵌合单克隆抗体，是基于用于治疗中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物，有望成为中国同类最佳的嵌合抗 TNF-alpha 抗体之一。
根据迈博药业公告，CMAB008 使用 CHO 表达系统，较目前已上市的英夫利昔单抗药物所使用的小鼠骨瘤细胞 SP2/0 更安全且免疫原性更低。针对 CMAB008，迈博药业开展的临床试验为中国最大规模的英夫利西单抗临床试验，目前已有结果在治疗中重度活动期类风湿关节炎方面较之已上市的英夫利西单抗疗效相似而安全性更优;已完成的头对头 III 期临床试验显示，CMAB008 与已上市的英夫利西单抗产品具有相似的安全性和有效性。迈博药业期望就 6 个适应症获得 NMPA 批准，分别为 (i) 类风湿关节炎、(ii) 成人及儿童克罗恩病、(iii) 瘘管性克罗恩病、(iv) 强直性脊柱炎、(v) 银屑病及 (vi) 成人溃疡性结肠炎。
根据 Insight 数据库，目前国内另有 3 家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和 Celltrion。
来自：Insight 数据库
