2020年中国药物临床试验分析报告

二、试验分期：「其它」分期占据主导地位

对比2019年，2020年CDE登记公示的各试验分期占比无明显变化，“其它”分期仍占据主导地位，这主要是因为生物等效性试验/生物利用度试验持续占据高位，可见近几年在仿制药质量和疗效一致性评价等相关政策的推动下，该项试验引起了各申办者的较高重视和投入。（各分期占比详见下图）

三、试验药物：富马酸丙酚替诺福韦片、他达拉非片成为最热登记品种

四、研究领域：抗肿瘤药物试验居前位

如今肿瘤已成为全球人民生命健康的主要杀手，同时抗肿瘤药物研发也成为全球医药研发的重点研发对象。2020年，根据ATC一级分类显示抗肿瘤药物试验以19.21%占领首位，其中抗肿瘤药物试验中生物药权重越来越大。2020抗肿瘤药物试验top5排行榜中有3个品种均为生物药，分别是帕博利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液、度伐利尤单抗注射液。另外排名第一的甲磺酸阿帕替尼片在2020年总试验药物排行第5，而排名第二的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在2020年总试验药物排行第10名。

另外值得一提的是通过药智中国临床试验数据库查询显示江苏恒瑞医药在2020年登记公示了将近80个肿瘤药物试验，在肿瘤试验申办单位总排名中遥遥领先，此外恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片在2020肿瘤药物试验排行中也是占据首榜，恒瑞不愧是国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地。（详见下图）

五、一致性BE试验：利君制药开展最为积极

自2015年《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》等一系列政策和标准的出台，BE试验一度成为行业内的热点话题。据药智中国临床试验数据库统计发现，近五年的一致性BE试验登记在2018年到达高峰，共计764个。而2020年有348个，同比下降26%。其中2020年西安利君制药BE试验开展最多，其次2020年最火热的一致性BE试验品种为奥美拉唑肠溶胶囊。（详细见下图）

六、申办单位：恒瑞连续7年占据榜首

不出意料，2020年江苏恒瑞医药在药物临床试验登记排行仍是第一，这是恒瑞连续7年排名第一。在2020年药物临床试验申办单位top10中正大天晴和齐鲁制药分别占据第二和第三名，另外2019年未上榜的宜昌人福药业、扬子江药业、信达生物制药等纷纷上榜。（详细见下图）

七、试验机构：“宽进严出”

八、KOL排行榜

根据药智KOL信息数据库和中国临床试验数据库统计显示，2020年在济南市中心医院研究了将近40个临床试验的“温清”占据了2020年CDE药物临床试验KOL榜首，其次排行第二的是“周焕”。（详见下图）

九、新冠临床试验

根据药智全球/中国临床试验数据库显示，2020年全球共计7463个新冠临床试验，其中美国临床注册机构（ClinicalTrials.gov）登记的试验最多，占比高达56%。而2020年在中国临床试验登记中心登记的共计822个新冠临床试验，主要以“干预性研究”和“观察项性研究”为主，其占比分别为47.08%、41.24%。此外，在新冠临床试验申办单位top10中，将近一半的申办单位为武汉地区的，其中排名第一的华中科技大学同济医学院附属同济医院登记了61个新冠试验（详见下图）。

另外，2021年2月19日国家药品监督管理局政策法规司负责人答记者问时表示“目前已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验”。由此可见，国家以及医药界等各单位对我国防控新冠疫情的重视，体现了始终把人民群众的生命安全和身体健康放在第一位的原则。