中医药现代化与仿制药一致性评价上升到国家战略

我国虽然在短时间内成了仿制药大国，但远不是仿制药强国。近日，《

“

十三五

”

国家科技创新规划》

（

下称《规划》

)

出炉。中医药现代化与仿制药一致性评价已经上升到了国家战略层面。

《规划》指出，重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。

“

完善化学仿制药一致性评价技术体系

”

也被列为药品质量安全的重点。可见，中医药现代化与仿制药一致性评价已经上升到了国家战略层面。

“

药品质量安全。瞄准临床用药需求，完善化学仿制药一致性评价技术体系，开展高风险品种、儿童用药、辅助用药的质量和疗效评价，以及药品不良反应监测和评估、药品质量控制等研究，提高我国居民的用药保障水平，提升药品安全风险防控能力。

”

据了解，目前总体仿制药市场规模达到

5000

亿左右，占总药品消费市场的约

40%

。虽然我国在短时间内成了仿制药大国，但远不是仿制药强国。行业整体仍然呈现小、散、乱的格局，在研发创新能力、工艺水平、质量体系等领域亟待提高。

值得注意的是，在我国仿制药界中，低水平仿制扎堆现象严重。恶性竞争的结果从来都是企业利润空间被压缩，无法维护国际上

“

研发导向式

”

的良性发展模式。动辄数倍，甚至数十倍的价格差，就能看出我国仿制药与国外原研药的差距。

针对仿制药企业的尴尬处境，国务院今年

3

月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求凡在

2007

年

10

月

1

日前批准上市的、列入国家基本药物目录

(2012

年版

)

中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在

2018

年底前完成一致性评价。

数据显示，仅

2018

年底前必须完成一致性评价的

289

个品种，就牵连到

17636

个国产批准文号和

104

个进口药品注册证，涉及

1817

家国内药品生产企业和

42

家境外药品企业。

若

2018

年化药制剂的一致性评价若能如期完成，则部分企业的

“

僵尸文号

”

和

“

小品种

”

将大幅减少，多数口服制剂的集中度将会有所提升，从而实现整个仿制药行业去产能和产业升级的目标。

“

中医药现代化。加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究，加快中医四诊客观化、中医药治未病、中药材生态种植、中药复方精准用药等关键技术突破，制定一批中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案，开发一批中医药健康产品，提升中医药国际科技合作层次，加快中医药服务现代化和大健康产业发展。

”

近年来，中医药发展频频收获政策利好，中药产业迎来发展关键期。去年年底，怀胎长达

32

年的《中医药法

（

草案

)

》终于出台。

值得注意的是，

2016

年

2

月

26

日，国务院又印发《中医药发展战略规划纲要

2016-2030

年》

（

简称《纲要》

)

，《纲要》明确了未来十五年中国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进中国中医药事业发展的纲领性文件。《纲要》提出，要健全中医药法律体系和标准体系，加大政策扶持力度，加强人才队伍建设，推进中医药信息化建设。要进一步完善国家中医药工作部际联席会议制度，建立健全国家、省、市、县级中医药管理体系，推动中医药进校园、进社区、进乡村、进家庭，将中医药基础知识纳入中小学课程。

与此同时，中药市场的整治风暴也正在展开，中药市场有望迎来规范化。