CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破？

E

药经理人

5

月

17

日，在

之间；上海医药、华润双鹤、白云山、哈药、复星医药五家上市公司分别以

505

、

211

、

200

、

144

、

132

个批文数量位列所持批准文号数量排行榜前五位。

目前，

CFDA

仍有数项关于此次仿制药一致性评价工作的具体要求和指导原则处于征求意见阶段，随着正式文件的陆续发布，留给企业实际操作的时间也越来越短。而国务院办公厅在

2016

年

3

月

5

日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调，逾期未完成的，不予再注册。

截止

2015

年底，全国共有

433

家

GCP

证书未到期，而根据

CDE

临床试验登记平台和中国临床试验注册中心

ChiCTR

数据，只有

122

家开展过

BE/I

期项目，而在

2015

年

9

月

CFDA

发布的核查清单中，

82

家机构涉及

“722

自查核查风暴

”

。此前

2016

年

1

月，业界曾有一项调研显示，

400

余家临床试验机构中仅有

53

家机构表示愿意承接

BE/I

期项目。

做一个简单的计算，数据预测基于不完全的业界数据和经验，如有异议敬请留言：

暂不考虑

BE

豁免。

假如，拥有

24

张床位的临床试验机构平均开展一项临床试验的平均时间为

1

个月；

假如，

CFDA

关于此次仿制药一致性评价的所有工作要求能够在今年

6

月前全部发布，那么距离

2018

年底，还有

30

个月的时间；

假如，上述愿意承接

BE/I

期

53

家机构平均有

24

张

BE/I

期床位；

推导一下，只有

30*53=1590

个品种来得及通过这一轮仿制药一致性评价，每个品种平均有

5.4

个批文可以获得

BE

资源。

这意味着，在规定时限内，逾

13800

个批准文号中的近

90%

都将没有临床资源可用。对企业来说，无论产品此前销售额如何，谁能抢占到

BE

资源，谁将成为主宰

2019

年以后市场的、最幸运的

5.4

个品种之一。

这或许也是，近期频繁被爆出的、高达

300

万

-500

万元的

BE

临床试验费用的缘由。

然而对药企来说，这不仅增加以

“

价廉

”

为特征的基本药物现有成本，未来还可能造成更多的基本药物短缺问题；此外，

CFDA

在临床试验质量自查核查以来一直强调的

“

由企业承担主体责任

”

理念也将面临挑战：面对一个有合法伤害权的权利怪兽，企业如何履行监察的职能？

“

我们要努力营造一个

‘

良药走遍天下，劣药寸步难行

’

的社会环境

”

。这是

CFDA

局长毕井泉在上任伊始在北京大学演讲时传递的信念。这意味着，给良药以机会，而不是让良药在自证之前先掉层皮。

如此局面，如何破？

需要注明的是，上述论证是在仅有

53

家机构愿意承接

BE

试验的前提下才会产生的困境。如果曾经接开展过

BE/I

期临床试验的

122

家机构都参与进来，临床资源将相对充裕；如果强制全部拥有

GCP

证书的机构都承接

BE

试验项目，前述过万的有效批文都将不存在

BE

试验资源紧缺的情况。

然而，很多临床试验机构不愿承担

BE/I

期临床试验的情况客观存在，其理由包括但不限于此类试验并不能够帮助所在临床研究机构建立声誉、帮助相关研究者建立学术地位。因此，破解临床试验资源优先困境不仅需要

CFDA

尽快组织情况摸底、重新审视

GCP

认证，也需要卫计委协调实际资源。

据记者了解，自

2015

年

12

月国务院同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，由

CFDA

牵头、卫计委参与的部际联席会议已成功召开一次。而截止目前，关于临床试验资源配置的议题尚未进入部际联席会议的讨论范围。