直击DIA | 进口药申报如何选点：1类or 5类？

随着药品审评审批制度改革的推进，新政策给同步申报带来机遇的同时，也面临着诸多未知的挑战。

5

月

15

日，记者在

“2016

中国国际药物信息大会暨第八届

DIA

中国年会

”

会前专题研讨会上获悉，目前对于进口药在中国注册申报的时间选择上争议较大。一些外资企业的困惑是，不知道应该在

1

类时就完成中美同步申报，还是等到

5

类时进入。如果选在

1

类时注册申报，我国本轮药改中对

“

新药

”

提出新的定义，面临大量临床试验需要重复操作，研发资金投入较大

;

如在

5

类时进入，又担心可能失去最佳的市场机会。

另外，也有业内人士坦言，目前外资企业不敢贸然在

1

类时同步申报，主要还是担心创新品种如果在早期介入，会出现技术外流的问题。因为目前除《药品注册管理办法》外，并没有看到相关的配套文件出台。

对此，杭州泰格医药科技股份有限公司药政法规顾问常建青表示，外资企业的这种担心不是药品审评审批环节能够解决的问题，只能通过他们申请专利等手段进行产品保护。但她认为，随着我国药政改革逐步得到完善，外资企业创新品种介入时间节点会越来越明朗。

政策鼓励早申报

常建青指出，从国家药品体制改革的方向来看，现有的态度是鼓励外企的创新药进入中国，而且是鼓励这些创新品种越早注册申报越好。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在国务院新闻办公室新闻发布会上已经表明，

“

欢迎创新药早来，来得越早越好，因为只要临床需要，公众有用，来得越早对公众越有益。

”

据方达医药

（

中国

)

医学研究副总裁张家艾博士介绍，目前美国

FDA

和中国

CFDA

在审评审批制度上主要有三点不同：第一，

FDA

只有一次递交过程，

CFDA

需要

2

次提交和审批流程

;

第二，在

CMC

环节，

FDA

申报批等于临床批，但

CFDA

申报批不等于临床批

;

第三，

FDA

的反馈时间为

30

天，

CFDA

目前反馈时间在

8

个月到

1

年。

会上，有

CMC

公司人士表示，从目前美国

FDA

和中国

CFDA

的审评审批制度对比来看，对于早期介入的品种，

CFDA

已经出台的制度来看，是不太允许

CMC

在国外做，或许

CFDA

是考虑到检查不方便的问题，或许是出于其他方面的考量。

张家艾表示，目前虽然政策不是非常明朗，但实际上在目前的工作中，还是有一些客户要求尽早引进这样的品种。常建青建议，当前对于这样的客户来说只有一种选择，上人体的这部分临床试验是必须要拿到国内来做的，而动物实验以及其他实验室的试验可以在国外完成。

但她解释说，这种做法仅仅是限于当前这种政策不明朗的特殊时期，今后如果政策进行了调整，也许这种方法就行不通了。

上海益诺思生物技术有限公司首席科学官姚加钦补充表示，

CMC

公司对于这种品种在注册申报的过程中，还一定要考虑到，除了提供详尽的临床试验设计方案以外，临床研究者的简历以及营业执照等要全部上报，才能保证这个药物临床试验在国外进行的这部分结果是真实、有效的。

药政制度

“

金字塔

”

张家艾表示，药品从开发到上市成功是一个高度集成的过程。目前国际上创新品种的研发平均时间长达

15

年，研发支出高达

26

亿美元，但在

10

年前研发费用不到此费用的

1/10

。产出的结果是，

30%

的创新药在

Ⅰ

期临床试验失败，

80%

在

Ⅲ

期临床试验失败。当前的市场压力要求我们必须开发决策更快和更好的数据。

常建青坦言，实际上，我国在药品审评审批方面原来并不存在这个问题，是创新药发展到今天才开始被关注。过去对于药品的分类比较简单，要么是国外的品种一进来就被化为进口，要么就是国内自己做的品种。政策也在根据需要的变化不断进行调整，在一些政策讨论会上这个问题已经被很多人提出，目前管理层也开始制定相关政策。

上海中信国建药业股份有限公司医学与转化中心执行副主任张海洲提出，从国家现有的政策来看，不仅鼓励国外的品种进入中国，也鼓励中国制药企业走出国门，真正实现创新药国内外同步申报。但到目前为止，还没有出台相关的政策使其落地。另外，上市许可持有人制度从去年

11

月公布后，还没有后续配套方案出台。

常建青认为，我国当前的药政改革呈现一种

“

金字塔

”

模式，《药品注册管理办法》处在最上层

;

处在第二个层的是大量的管理规范，据说这类文件已经在制定的就有

20

多个

;

处在下层的是大量的指导原则和技术支撑标准，有了这些，《药品注册管理办法》中所提到的条款才能真正落地。

常建青表示，《药品注册管理办法》对于医药产业的发展至关重要，可以说是整个产业发展的指导方针。据有关人士介绍，《药品注册管理办法》出台之前就讨论和修改了

200

多遍。从这一点来看，一个文件从制定到正式公布过程非常复杂，作为企业和机构不仅要有耐心，还要给政府一些时间。

鼓励企业参与讨论

记者在会上了解到，目前政府非常希望听到企业界的声音。据常建青介绍，

“

目前企业参与制度讨论主要有两种方式：第一种是主动方式。可以根据企业在发展过程中遇到的实际情况，写一份报告送上去，表述在现有条件下怎么做更为合理。第二种是反映方式。国家总局等机构发布征求意见稿，有关组织把会员召集起来，大家形成一个行业群体的反馈意见报给政府，然后政府会了解这个群体对于这件事的态度。

”

常建青指出，还有一种方式是受邀参加讨论。政府在发布征求意见稿之前，也非常希望了解医药行业对于这个问题的看法和意见。所以整体来看，企业向政府提出建议的平台是存在的。

常建青举例说，在《药品注册管理办法》修订过程中，主管部门在召集工业界开会时就已表明了态度，

“

《药品注册管理办法》修订不是药监部门一家的事情，而是整个医药产业的大事，希望集中所有人的智慧，把《药品注册管理办法》修订成前瞻性强、更能够鼓励新药创制的好办法。

”