FDA批准第四个PD-1药物Bavencio

【新闻事件】：今天FDA批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio)用于治疗一种叫做默克細胞癌（MCC，与默克公司无关，英文是Merkel不是Merck）的罕见皮肤癌。这次批准的依据是一个叫做JAVELIN Merkel 200的二期临床试验。在这个88人参与的临床试验中，avelumab的客观应答率为33%，其中11%为完全应答。和其它PD-1药物一样，很多病人应答相对持久，45%的病人应答达到一年。Avelumab在MCC获得优先审批资格，今天的批准是通过FDA加速审批通道。

【药源解析】：这是第一个用于MCC的PD-1药物，但其它PD-1产品如默沙东的Keytruda也在向这个适应症扩展。MCC是个很小的市场，avelumab作为第四个上市的PD-1药物难以与前面的同类产品竞争主要市场，选择这个突破口也是不得已而为之。尽管MCC很小但avelumab获得上市资格对于更关键的组合疗法有很大帮助。和其它PD-1药物类似，avelumab有30多个单方和组合疗法正在临床研究。其中最有名的是去年开始的三组分免疫疗法，当时三个组分都未上市。

Avelumab本周也获得膀胱癌优先审批资格，但是罗氏的同类药物Tecentriq标签上已经有了这个适应症。今年avelumab的肺癌三期临床因为Checkmate026的教训不得不中途更改试验设计，人数从420增加到1095，并且只招募PD-L1高表达患者。这将令这个试验延迟约两年时间。虽然今天avelumab击败了阿斯列康的durvalumab成为第四个PD-1产品，但在肺癌durvalumab却应该早于avelumab。所以avelumab将成为肺癌这个最大市场的第五个PD-1药物，估计是个陪太子读书的角色。