2019年5月我国1类新药临床动态盘点

一、1类化药临床审批概况

1.AMX3009马来酸片

AMX-3009马来酸是安润医药自主开发的一种EGFR/HER2不可逆抑制剂，2019年2月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，AMX-3009马来酸被默认许可临床试验，拟用于治疗HER-2阳性乳腺癌、HER-2阳性胃癌、HER-2过表达胰腺癌。

目前靶向EGFR/HER2的中国1类同靶点药物如下表所示。

2. SGC-003片

目前用于治疗肺动脉高压的中国1类药物如下表所示。

3.塞拉维诺片

塞拉维诺由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所研发，2019年2月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。

4.注射用LH021

LH-021是广州领晟自主研发的新型骨关节炎药物，具有较强的软骨再生作用。现有的骨关节炎治疗药物多集中于疼痛症状的缓解，并不能从根源上促进骨组织修复来达到治疗效果。LH-021是唯一一个促进软骨组织再生，有望治愈骨关节炎的新型药物。给药二个月后兔软骨损伤模型中LH-021显示出显著的促进软骨再生作用，且无不良反应发生。该药物在临床上具有较好的市场潜力与价值。LH-021目前处于临床二期，用于治疗骨关节炎及软骨损伤，对骨质疏松、骨折有效，正在国际进行临床试验。

5.101BHG-D01吸入气雾剂

101BHG-D01是北京硕佰医药科技有限责任公司（北京市丰硕维康技术开发有限责任公司（简称：丰硕维康）和北京嘉事联博医药科技有限公司（简称：嘉事联博）与北京龙磐生物医药创业投资中心共同出资创建）研发的一个季铵盐类胆碱类选择性M3受体拮抗药，拟用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。

6.GFH018片

GFH-018是由劲方药业研发的中国1类新药，拟用于治疗晚期实体瘤如肝癌、尿路上皮癌、胰腺癌。

XZP-5809-TT1由山东轩竹医药科技有限公司（四环医药子公司）研发，2019年3月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），该药物拟用于治疗具有EGFR敏感突变（Ex19del和L858R）和获得性耐药突变（T790M）的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。2019年5月CDE公示临床默示许可。

8.TSL-0319胶囊

TSL-0319由江苏天士力帝益药业有限公司（天士力集团控股公司）研发，是一种二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，拟用于治疗2型糖尿病。2019年3月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月被默认许可临床试验。

目前靶向DPP4的中国1类同靶点药物如下表所示。

9.XNW7201片

XNW7021由苏州信诺维医药科技有限公司研发。2019年3月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），该药物拟用于治疗晚期实体瘤。2019年5月CDE公示临床默示许可。

10.CX510片

CX510由杭州澳津生物医药技术有限公司和杭州三因泰医药科技有限公司研发，用于治疗非小细胞肺癌。2019年3月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，CDE公示临床默示许可。

11.TQB-3562片

二、1类生物药临床审批概况

1.注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白

SCB-313是三叶草生物制药基于其专有的Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台研发的一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）- 三聚体融合蛋白，该药物使TRAIL形成稳定的三聚体以触发程序性细胞死亡信号传导途径。

SCB-313正在澳大利亚进行治疗恶性胸腔积液和恶性腹腔积液的临床一期试验。

4.重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液

丽珠集团控股附属公司丽珠单抗研发的重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液，是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg（调节T细胞）还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。

5.注射用IMM01

IMM01是宜明昂科基于其“mAb-Trap”技术平台研发的一类FC融合蛋白，属于免疫检查点抑制剂。该药物靶向免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。

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