FDA授予罗氏眼科药物Lucentis突破性疗法认定

罗氏

Roche

本周收获了一个好消息,

FDA

已授予眼科药物

Lucentis

治疗糖尿病性视网膜病变

DR

的突破性疗法认定。此前,

FDA

于今年

9

月接受审查

Lucentis

治疗糖尿病性视网膜病变

DR

的补充生物制品许可

sBLA

并授予优先审查资格。

FDA

将于

2015

年

2

月

6

日做出最终审查决定。

“

突破性疗法

”

认定,旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前,

“

突破性疗法

”

新药研发正呈上升势头,已有多个

“

突破性疗法

”

认定药物获得

FDA

批准上市。

该领域中,罗氏的竞争对手拜耳和

Regeneron

的竞争性产品

Eylea

aflibercept

阿柏西普注射液)在今年

9

月也收获了

FDA

的突破性疗法认定,不过当时拜耳尚未提交

Eylea

的新适应症申请。而罗氏在今年

8

月就提交了

Lucentis

治疗糖尿病性视网膜病变

DR

的监管申请。目前,尚未有任何药物批准用于治疗糖尿病性视网膜病变

DR

。据估计,在美国约有

770

万糖尿病性视网膜病变

DR

患者,市场广阔且非常有利可图。

Eylea

于

2011

年上市,该药近年来发展势头迅猛,适应症个数及全球销售额一再刷新,连续多次超过业界预期,在相关疾病领域已对罗氏眼科药物

Lucentis

2006

年上市)形成了严峻的挑战,包括湿性年龄相关性黄斑变性

wet-AMD

。今年

10

月,在一项疗效比较独立研究中,用于治疗糖尿病性黄斑水肿

DME

时,

Eylea

击败了

Lucentis

和

Avastin

该研究结果将使

Eylea

在

DME

领域更具影响力。然而,

Lucentis

若能率先拿下糖尿病性视网膜病变

DR

适应症,将是对

Eylea

的绝佳反击。

关于

Eylea

：

Eylea

是一种新型玻璃体内注射用

VEGF

抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子

VEFG

受体

1

和

2

的胞外区与人体免疫球蛋白

G1

的可结晶片段融合而成。目前,

Eylea

已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性

wet-AMD

,视网膜中央静脉阻塞

CRVO

,糖尿病性黄斑水肿

DME

。此外,拜耳已向

FDA

和欧盟提交了

Eylea

治疗视网膜分支静脉阻塞

BRVO

继发黄斑水肿

ME

的上市申请,这也代表了

Eylea

的第

4

个新适应症申请。

关于

Lucentis

：

Lucentis

是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子

A

VEGF-A

,该因子的水平在湿性

AMD

和其他眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿

DME

、视网膜静脉阻塞

RVO

)升高。

Lucentis

已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性

wet-AMD

,糖尿病性黄斑水肿

DME

,视网膜静脉阻塞

RVO

继发黄斑水肿

ME

,病理性近视继发脉络膜新生血管

(myopicCNV)

。

Lucentis

于

2006

年上市,由罗氏

Roche

旗下基因泰克

Genentech

和诺华合作开发,是诺华的一个重要产品,该药在

2012

年的销售额达到了

24

亿美元,罗氏拥有

Lucentis

在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。