FDA 批准阿特维斯 Saphris 用于双向情感障碍儿科患者
健康科普君
发布时间：2015-03-18 11:19
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阿特维斯近日宣布,
FDA
批准
Saphris
(阿塞那平)作为单一治疗药物用于与双向情感障碍相关的躁狂或混合发作的急性治疗,适用于
10-17
岁的儿科患者。该公司全球研发执行副总裁
Nicholson
指出,这款药物
“
是过去
5
年来获批用于双向情感障碍儿科患者的首款非典型抗精神病药物。
”
据阿特维斯称,此次批准基于
Saphris
在
403
名儿科患者参与的为期
3
周的单药治疗研究数据,研究中有
302
名患者每天两次以这款药物三种剂量中的一种剂量进行治疗。结果显示,与安慰剂相比,
Saphris
与年轻人躁狂量表总分及临床总体印象量表
-
双相版
-
病情严重程度量表疾病总得到的改善相关。
Saphris
于
2009
年被
FDA
批准作为单一治疗药物或作为锂或丙戊酸钠的辅助治疗药物用于成年患者与双向情感障碍相关的躁狂或混合发作,及用于成年患者精神分裂的急性及维持治疗。
森林实验室于
2013
年从默沙东手中收购获得
Saphris
的独家权利,而阿特维斯去年收购了森林实验室。在美国以外市场,默沙东与灵北按照
2010
年达成的交易上市销售这款产品,这款安定药物在美国以
Sycrest
为商品名销售。
